РУ № РЗН 2019/8772 от 28 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/8772 от 28 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8772 от 28 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/8772
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 28 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
250330
Номер записи в реестре 64134
Наименование медицинского изделия Устройство для быстрой заморозки биологических образцов ПрестоЧИЛЛ (PrestoCHILL) в составе: 1. Устройство для быстрой заморозки биологических образцов ПрестоЧИЛЛ (PrestoCHILL) — 1 шт. 2. Сетевой кабель (Main power cable) — 1 шт. 3. Магнитный стилус для работы с сенсорным терминалом (Magnetic реп to work with touch — screen terminal) — 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на USB — носителе (USB — pen with Operator manual) — 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе (Paper — copy of Operator manual) — 1 шт. 6. Шпатель с узким концом (Dispensing slide narrow tip) (при необходимости) — 3 шт. 7. Шпатель с широким концом (Dispensing slide large tip) (при необходимости) — 3 шт. 8. Ключ для замены заливочных форм (Key for the changing of the moulds) (при необходимости) — 1 шт. 9. Пинцет малый (Tweezers SMALL) (при необходимости) — 1 шт. 10. Пинцет большой (Tweezers LARGE) (при необходимости) — 1 шт. 11. Блок для отвода тепла стандартный (Heat extractor standard) (при необходимости) — 2 шт. 12. Блок для отвода тепла тонкий (Heat extractor slim) (при необходимости) — 4 шт. 13. Блок для отвода тепла прямоугольный (Heat extractor rectangular) (при необходимости) — 1 шт. 14. Блок для отвода тепла с увеличенным отверстием (Heat extractor with bigger hole) (при необходимости) — 1 шт. 15. Приспособление для извлечения держателя образца (Chuck Extractor) (при необходимости) — 1 шт. 16. Контейнер с бумажными дисками 100 шт., диаметр 16 мм (Box with 100 paper discs, diameter 16 mm) (при необходимости) — 5 шт. 17. Контейнер с бумажными дисками 100 шт., диаметр 22 мм (Box with 100 paper discs, diameter 22 mm) (при необходимости) — 5 шт. 18. Контейнер с бумажными дисками 100 шт., диаметр 30 мм (Box with 100 paper discs, diameter 30 mm) (при необходимости) — 5 шт. 19. HEPA фильтр в сборе (Kit НЕРА filter) (при необходимости) — 2 шт. 20. Монтирующая криосреда, бутыль 125 мл (Milestone Cryoembedding Compound (MCC), bottle of 125 ml) (при необходимости) — 12 шт. 21. Заливочная форма, круглая MLD3426-5 (Mould round shape MLD3426-5) (при необходимости) — 3 шт. 22. Заливочная форма, круглая MLD4436-5 (Mould round shape MLD4436-5) (при необходимости) — 3 шт. 23. Заливочная форма, прямоугольная MLD3228 2926-5 (Mould rectangular shape MLD3228 2926-5) (при необходимости) — 1 шт. 24. Заливочная форма, прямоугольная MLD3228 2926-7 (Mould rectangular shape MLD3228 2926-7) (при необходимости) — 1 шт. 25. Заливочная форма, квадратная MLD3030 2525-5 (Mould square shape MLD3030 2525-5) (при необходимости) — 1 шт. 26. Заливочная форма, квадратная MLD3030 2525-7 (Mould square shape MLD3030 2525-7) (при необходимости) — 1 шт. 27. Заливочная форма, квадратная MLD3030 2525-10 (Mould square shape MLD3030 2525-10) (при необходимости) — 1 шт. 28. Заливочная форма, квадратная MLD3939 3333-5 (Mould square shape MLD3939 3333-5) (при необходимости) — 1 шт. 29. Заливочная форма, квадратная MLD3939 3333-7 (Mould square shape MLD3939 3333-7) (при необходимости) — 1 шт. 30. Заливочная форма, квадратная MLD3939 3333-10 (Mould square shape MLD3939 3333-10) (при необходимости) — 1 шт. 31. Заливочная форма, прямоугольная MLD4129 3324-5 (Mould rectangular shape MLD4129 3324-5) (при необходимости) — 1 шт. 32. Заливочная форма, прямоугольная MLD4129 3324-7 (Mould rectangular shape MLD4129 3324-7) (при необходимости) — 1 шт. 33. Заливочная форма, прямоугольная MLD4129 3324-10 (Mould rectangular shape MLD4129 3324-10) (при необходимости) — 1 шт. 34. Заливочная форма, круглая MLD4234-5 (Mould round shape MLD4234-5) (при необходимости) — 1 шт. 35. Заливочная форма, круглая MLD4234-7 (Mould round shape MLD4234-7) (при необходимости) — 1 шт. 36. Заливочная форма, круглая MLD4234-10 (Mould round shape MLD4234-10) (при необходимости) — 1 шт. 37. Заливочная форма, круглая MLD3022-5 (Mould round shape MLD3022-5) (при необходимости) — 1 шт. 38. Заливочная форма, круглая MLD3022-7 (Mould round shape MLD3022-7) (при необходимости) — 1 шт. 39. Заливочная форма, круглая MLD3426-7 (Mould round shape MLD3426-7) (при необходимости) — 1 шт. 40. Заливочная форма, круглая MLD3426-10 (Mould round shape MLD3426-10) (при необходимости) — 1 шт. 41. Заливочная форма, круглая MLD4436-7 (Mould round shape MLD4436-7) (при необходимости) — 1 шт. 42. Заливочная форма, круглая MLD4436-10 (Mould round shape MLD4436-10) (при необходимости) — 1 шт. 43. Заливочная форма, прямоугольная MLD3330 2419-5 (Mould rectangular shape MLD3330 2419-5) (при необходимости) — 1 шт. 44. Заливочная форма, прямоугольная MLD3330 2419-7 (Mould rectangular shape MLD3330 2419-7) (при необходимости) — 1 шт. 45. Заливочная форма, прямоугольная MLD3330 2419-10 (Mould rectangular shape MLD3330 2419-10) (при необходимости) — 1 шт. 46. Заливочная форма, овальная MLD4442 4436-5 (Mould oval shape MLD4442 4436-5) (при необходимости) — 1 шт. 47. Заливочная форма, овальная MLD4442 4436-7 (Mould oval shape MLD4442 4436-7) (при необходимости) — 1 шт. 48. Заливочная форма, овальная MLD4442 4436-10 (Mould oval shape MLD4442 4436-10) (при необходимости) — 1 шт. 49. Заливочная форма, круглая MLD4410-5 (Mould round shape MLD4410-5) (при необходимости) — 1 шт. 50. Заливочная форма, круглая MLD4410-7 (Mould round shape MLD4410-7) (при необходимости) — 1 шт. 51. Заливочная форма, круглая MLD4410-10 (Mould round shape MLD4410-10) (при необходимости) — 1 шт. 52. Заливочная форма, круглая MLD4415-5 (Mould round shape MLD4415-5) (при необходимости) — 1 шт. 53. Заливочная форма, круглая MLD4415-7 (Mould round shape MLD4415-7) (при необходимости) — 1 шт. 54. Заливочная форма, круглая MLD4415-10 (Mould round shape MLD4415-10) (при необходимости) — 1 шт. 55. Заливочная форма, круглая MLD2618-5 (Mould round shape MLD2618-5) (при необходимости) — 1 шт. 56. Заливочная форма, круглая MLD2618-7 (Mould round shape MLD2618-7) (при необходимости) — 1 шт. 57. Заливочная форма, круглая MLD5951-5 (Mould round shape MLD5951-5) (при необходимости) — 1 шт. 58. Заливочная форма, круглая MLD5951-7 (Mould round shape MLD5951-7) (при необходимости) — 1 шт. 59. Заливочная форма, квадратная MLD4326 1818-5 (Mould square shape MLD4326 1818-5) (при необходимости) — 1 шт. 60. Заливочная форма, квадратная MLD4326 1818-7 (Mould square shape MLD4326 1818-7) (при необходимости) — 1 шт. 61. Заливочная форма, прямоугольная MLD50 2520-5 (Mould rectangylar shape MLD50 2520-5) (при необходимости) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоЛайн»
Фактический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель «Майлстоун С.р.л.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT — 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT — 24010 Sorisole (BG), Italy
Производственная площадка 1. Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT — 24010 Sorisole (BG), Italy. 2. Milestone S.r.l., Corso Europa Unita, 6, IT — 24030 Valbrembo (BG), Italy.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.