РУ № РЗН 2019/8752 от 19 января 2023 года

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8752 от 19 января 2023 года

Номер РУ	РЗН 2019/8752
Класс опасности	3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.50.190
Дата выдачи РУ	19 января 2023 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	260500
Номер записи в реестре	62415
Наименование медицинского изделия	Аппарат SS-501SХ микропроцессорный электрохирургический высокой мощности с принадлежностями I. Состав: 1. Аппарат SS-501SX микропроцессорный электрохирургический высокой мощности. 2. Сетевой кабель. 3. Адаптер для возвратных электродов пациента, модель AD-20 (при необходимости). 4. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором, модель BC-11 — не более 30 шт. (при необходимости). 5. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором, модель BC-14 — не более 30 шт. (при необходимости). 6. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 1.2 мм, модель BF-500 — не более 50 шт. (при необходимости). 7. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 0.5 мм, модель BF-501 — не более 50 шт. (при необходимости). 8. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 2 мм, модель BF-505 — не более 50 шт. (при необходимости). 9. Ручка с ножным управлением, многоразовая, кабель 3 м, штекер 8 мм, модель ES-18 — не более 100 шт. (при необходимости). 10. Электрохирургическая ручка педального управления, многоразовая, автоклавируемая, штекер 4 мм, модель ES-06 — не более 100 шт. (при необходимости). 11. Электрод-петля, 75 мм, прямой, модель E-110 — не более 50 шт. (при необходимости). 12. Электрод-нож, 75 мм, прямой, модель E-120 — не более 100 шт. (при необходимости). 13. Электрод-нож, 75 мм, изогнутый под 45°, модель E-121 — не более 50 шт. (при необходимости). 14. Электрод-нож, 120 мм, прямой, модель E-122 — не более 50 шт. (при необходимости). 15. Электрод-игла, 75 мм, прямой, модель E-130 — не более 50 шт. (при необходимости). 16. Электрод-нож, 150 мм, прямой, модель E-124 — не более 50 шт. (при необходимости). 17. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, округлый 0,2 мм х 10 мм х 10 мм, модель LMA-1010 — не более 50 шт. (при необходимости). 18. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, округлый 0,2 мм х 15 мм х 10 мм, модель LMA-1510 — не более 50 шт. (при необходимости). 19. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения 120 мм, округлый 0,2 мм х 20 мм х 10 мм, модель LMA-2010 — не более 50 шт. (при необходимости). 20. Электрод-шарик, диаметр 2,38 мм, на прямом штоке 45 мм, модель E-10 — не более 50 шт. (при необходимости). 21. Электрод-шарик, диаметр 4,8 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-100 — не более 50 шт. (при необходимости). 22. Электрод-шарик, диаметр 4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-101 — не более 50 шт. (при необходимости). 23. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-102 — не более 50 шт. (при необходимости). 24. Электрод-шарик, диаметр 2,4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-103 — не более 50 шт. (при необходимости). 25. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 150 мм, модель E-104 — не более 50 шт. (при необходимости). 26. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 120 мм, модель E-106 — не более 50 шт. (при необходимости). 27. Электрод-шарик, диаметр 4,76 мм, на прямом штоке 150 мм, модель E-170 — не более 50 шт. (при необходимости). 28. Электрод-шарик, диаметр 4,76 мм, на байонетном штоке 200 мм, модель E-171 — не более 50 шт. (при необходимости). 29. Электрод-лезвие, на прямом штоке 45 мм, модель E-27 — не более 50 шт. (при необходимости). 30. Электрод-лезвие, на прямом штоке 200 мм, модель E-1200 — не более 50 шт. (при необходимости). 31. Электрод-микролезвие гемостатическое, на штоке 75 мм, модель E-153 — не более 50 шт. (при необходимости). 32. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 10 х 15 мм, шток 12 см, модель LC-1015 — не более 50 шт. (при необходимости). 33. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 10 х 20 мм, шток 12 см, модель LC-1020 — не более 50 шт. (при необходимости). 34. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 15 х 20 мм, шток 12 см, модель LC-1520 — не более 50 шт. (при необходимости). 35. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 10 мм, шток 12 см, модель LQD-1010 — не более 50 шт. (при необходимости). 36. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 8 мм, шток 12 см, модель LRT-1008 — не более 50 шт. (при необходимости). 37. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 15 мм, шток 12 см, модель LRT-1015 — не более 50 шт. (при необходимости). 38. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 8 х 8 мм, шток 12 см, модель LMA-808 — не более 50 шт. (при необходимости). 39. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 20 х 15 мм, шток 12 см, модель LMA-2015 — не более 50 шт. (при необходимости). 40. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 20 х 20 мм, шток 12 см, модель LMA-2020 — не более 50 шт. (при необходимости). 41. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 15 мм, шток 12 см, модель LMA-3015 — не более 50 шт. (при необходимости). 42. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 20 мм, шток 12 см, модель LMA-3020 — не более 50 шт. (при необходимости). 43. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 25 мм, шток 12 см, модель LMA-3025 — не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кабель монополярный для лапароскопических процедур, 3 м, модель MC-10 — не более 30 шт. (при необходимости). 45. Кабель монополярный для эндоскопических процедур, 3 м, модель MC-06 — не более 30 шт. (при необходимости). 46. Кабель монополярный для монополярных пинцетов, 3 м, модель MC-01 — не более 30 шт. (при необходимости). 47. Кабель монополярный для пинцетов, штекер 8 мм, длина 3 м, модель MC-09 — не более 30 шт. (при необходимости). 48. Кабель монополярный эндоскопический (к полипэктомическим петлям), штекер 8 мм, длина 3 м, модель MC-11 — не более 30 шт. (при необходимости). 49. Монополярный пинцет для коагуляции, с прямыми браншами, длинной 16 см, многоразовый, модель MF-500 — не более 50 шт. (при необходимости). 50. Кабель для пластины пациента из нержавеющей стали, 3 м, многоразовый, модель PC-10 — не более 100 шт. (при необходимости). 51. Пластина пациента из нержавеющей стали, 180 мм х 300 мм, многоразовая модель PP-04 — не более 100 шт. (при необходимости). 52. Пластина пациента из нержавеющей стали, 85 мм х 180 мм, многоразовая, модель PP-05 — не более 100 шт. (при необходимости). 53. Пластина пациента из нержавеющей стали, 80 мм х 120 мм, многоразовая, модель PP-06 — не более 100 шт. (при необходимости). 54. Кабель для одноразовых пластин пациента, 3 м, многоразовый, модель PC-09 — не более 100 шт. (при необходимости). 55. Переходник монополярный, штекер 8 мм многоразовый, модель AD-18 — не более 2 шт. (при необходимости). II. Эксплуатационная документация. III. Принадлежности: 1. Модуль транспортный (тележка для генераторов WEM), модель TU-28 — не более 2 шт. 2. Модуль транспортный (тележка для генераторов WEM), модель TU-27 — не более 1 шт. 3. Двойная педаль управления, с монополярным и биполярным режимами для аппарата SS-501SX — не более 4 шт. 4. Двойная педаль управления, с монополярным режимом для аппарата SS-501SX — не более 4 шт. 5. Ножной переключатель для аппарата SS-501SX — не более 4 шт. 6. Педаль биполярная двухклавишная для аппарата SS-501SX, модель FS-24 — не более 2 шт. 7. Педаль биполярная одноклавишная для аппарата SS-501SX, модель FS-25 — не более 2 шт.
Заявитель (держатель РУ)	ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя	123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя	123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель	«ВЕМ Экипаментуш Электроникуш Лтда.»
Фактический адрес изготовителя	, Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Юридический адрес изготовителя	, Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Производственная площадка	WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.