РУ № РЗН 2019/8163 от 31 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/8163 от 31 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8163 от 31 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/8163
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.51.53.141
Дата выдачи РУ 31 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
186000
Номер записи в реестре 61623
Наименование медицинского изделия Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями I. Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики, в составе: 1. Модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module), в составе: — модуль аналитический Alinity i (Alinity i Processing Module) — 1 шт.; — монитор (Alinity Monitor) — 1 шт., — датчик уровня рабочего раствора (Alinity ci-series Level Sensor, Bulk Solution) — 1 шт., — шнур питания модуля (Alinity i-series Cable, Module Main Power, International) — 1 шт., — жидкость охлаждающая (Alinity Reagent Coolant) — 2 шт. х 2 литра — картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity i Maintenance Cleaning Cartridge) — 2 коробки. 2. Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module), в составе (при необходимости): — модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module); — шнур питания (Alinity ci-series Cable, SCM Power, International, 200V — 250V); — сканер штрих кодов ручной (Alinity ci-series Hand Held Barcode Scanner) — 1 шт.; — индикатор статуса (Alinity ci-series Distance Alert). 3. Руководство по эксплуатации (Alinity ci-series Operations Manual CD-ROM) — 1 шт. 4. Буфер концентрированный промывающий (Alinity i series Concentrated Wash Buffer) — 2 x 2 л. (при необходимости). 5. Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution) — 4 x 975 мл. (при необходимости). 6. Раствор триггера (Alinity Trigger Solution) — 4 x 975 мл. (при необходимости). 7. Раствор для игл кондиционирующий (Alinity i series Probe Conditioning Solution) — 2 x 48 тестов (при необходимости). 8. Ячейки реакционные (Alinity Reaction Vessels) — 4000 шт. в коробке (при необходимости). 9. Универсальный разбавитель для ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent) — 1 x 100 мл (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор принадлежностей Alinity i (Alinity i Accessory Kit), в составе: 1.1. Пакет для биологически опасных материалов (Bag, Biohazard) — 12 шт. 1.2. Цилиндр мерный, объемом 25 мл (25 mL Graduated Cylinder) — 1 шт. 1.3. Штатив для образцов (Sample Rack) — 30 шт. 1.4. Штатив для флаконов (Vial Rack) -10 шт. 1.5. Штатив для флаконов на борту (Onboard Vial Rack) — 5 шт. 1.6. Лоток (Tray) — 6 шт. 1.7. Иглы пипеттора (Pipettor Probes) — 2 шт. в коробке. 1.8. Игла для промывочной зоны (Wash Zone Probe) — 7 шт. в коробке. 1.9. Трубки для игл, промывочная зона (Probe Tubing, Wash Zone) (3 шт./пакет) — 3 пакета. 1.10. Трубки для игл, аспирация жидких отходов (Probe Tubing, Waste Aspirate) — 1 шт. 1.11. Перегородка, промывочная чашечка (Baffle, Wash Cup) (3 шт./пакет) — 3 пакета. 1.12. Датчик уровня, разведенный промывающий раствор (Level Sensor, Diluted Wash Buffer) — 1 шт. 1.13. Элементы установки — трубки для жидких отходов и воды (Installation items- Waste and Water Tubing) — 6 шт. 1.14. Набор для технического обслуживания (Alinity i Customer Maintenance Kit), в составе: 1.14.1. Фонарь с батарейкой (Flashlight) — 1 шт. 1.14.2. Микроволокнистая ткань (Microfiber Cloth) — 1 шт. 1.14.3. Отвертка под шлиц Phillips #1 (Screwdriver, #1 Phillips) — 1 шт. 1.14.4. Отвертка под шлиц Phillips #2 (Screwdriver, #2 Phillips) — 1 шт. 1.14.5. Щиток (Optics Cap) — 1 шт. 1.14.6. Ключ для демонтажа термистора (Thermistor Removal Wrench) — 1 шт. 1.14.7. Устройство для демонтажа клапана (Valve Removal Tool) — 1 шт. 1.14.8. Набор предохранителей (Fuse Kit) — 1 шт., в составе: — предохранитель 2 ам — 8 шт.; — предохранитель 3 ам — 3 шт.; — предохранитель 5 ам — 3 шт.; — предохранитель 7,5 ам — 3 шт.; — предохранитель 10 ам — 3 шт.; — предохранитель 12 ам — 3 шт.; — предохранитель 15 ам — 3 шт. 1.14.9. Шины заземления (Ground Strap) — 1 шт. 1.14.10. Щипцы обратные (Reverse Tweezers) — 1 шт. 1.14.11. Набор шестигранных ключей (мм) Hex Wrench Set (mm) (1 шт.), в составе: — шестигранный ключ 2.5 мм (Hex Wrench 2.5 mm) — 1 шт.; — шестигранный ключ 3 мм (Hex Wrench 3 mm) — 1 шт.; — шестигранный ключ 4 мм (Hex Wrench 4 mm) — 1 шт.; — шестигранный ключ 6 мм (Hex Wrench 6 mm) — 1 шт.; 1.14.12. Устройство демонтажа уплотнительного кольца (O-ring Removal Tool) — 1 шт. 1.14.13. Устройство извлечения картриджа (Cartridge Removal Tool) — 1 шт. 1.14.14. Приспособление для отсоединения фиксирующего кольца (Lock Ring Release Tool) — 1 шт. 1.14.15. Устройство проверки штрихкодов (Barcode Tool) — 2 шт. 2. Картридж для чистки при выполнении технического обслуживания (Alinity i Maintenance Cleaning Cartridge) — 2 шт. в коробке. 3. Набор диагностический (Alinity Diagnostics Kit) — 2 шт. в коробке. 4. Насос откачки отходов внешний (External Waste Pump) — 1 шт. 5. Датчик уровня, рабочий раствор (Level Sensor, Bulk Solution) — 1 шт. 6. Набор для интеграции двух модулей Alinity ci-series (набор для интеграции двух модулей) Alinity ci-series Dual Module Integration Kit, в составе: 6.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для двух модулей (RSH DRIVE BELT, DOUBLE MODULE) — 1 шт. 6.2. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) — 1 шт. 6.3. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) — 2 шт. 6.4. Кабель питающий для нескольких модулей (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) — 1 шт. 6.5. . Этикетка «Медицинское изделие для диагностики In Vitro» в составе набора для интеграции двух модулей (IVDD LABEL, DUAL MODULE INTEGRATION KIT ) — 1 шт. 7. Набор для интеграции трех/четырех модулей Alinity ci-series (Alinity ci-series Tri/Quad Module Integration Kit), в составе: 7.1. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для трех модулей (RSH DRIVE BELT, TRIPLE MODULE) — 1 шт. 7.2. Ремень приводной роботизированного манипулятора образцов для четырех модулей (RSH DRIVE BELT, QUAD MODULE) — 1 шт. 7.3. Кабель последовательного соединения роботизированного манипулятора образцов для нескольких модулей (CABLE, CHAIN, RSH MULTI MODULE) — 1 шт. 7.4. Кабель для синхронизации дисплея короткий правый (CABLE, DISP SYNC, SHORT RIGHT) — 1 шт. 7.5. Кабель для синхронизации дисплея длинный левый (CABLE, DISP SYNC, LONG LEFT) — 1 шт. 7.6. Кабель для синхронизации длинный правый (CABLE, DISP SYNC, LONG RIGHT ) — 6 шт. 7.7. Кабель CAT5E для нескольких модулей ИА/КХ, 3 м (CABLE, CAT5E, IA/CC MULTI MODULE 10 FT) — 1 шт. 7.8. Кабель для нескольких модулей питающий (расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB EXTENSION) — 2 шт. 7.9. Кабель для нескольких модулей питающий (двойное расширение MIB) (CABLE, POWER MULTI-MOD MIB DUAL EXTENSION) — 1 шт. 7.10. Кабель роботизированного манипулятора образцов, загрузка-выгрузка (CABLE, RSH LOAD UNLOAD CAT5E) — 1 шт. 7.11. Кабель CAT5E сканера штрихкодов роботизированного манипулятора образцов (CABLE, RSH BCR, CAT5E) — 1 шт. 7.12. Кабель двигателя системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE MOTOR). 7.13. Кабель системы транспортировки (CABLE, TRANSPORT INTERFACE , SERDES) — 1 шт. 7.14. Кабель заземления корпуса, М5 — М3,5, 2300 мм (CABLE, CHASSIS GROUND, M5 TO M3.5, APPROX. 2300MM) — 1 шт. 7.15. Этикетка «Медицинское изделие для диагностики In Vitro», в составе набора для интеграции трех/четырех модулей (IVDD LABEL, TRI/QUAD MODULE INTEGRATION KIT) — 1 шт. 8. CD/DVD диски — не более 10 шт. 9. Шнуры питания дополнительные — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес изготовителя , США, Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA
Производственная площадка 1. Abbott Laboratories, 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA. 2. Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.