РУ № РЗН 2019/8028 от 11 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/8028 от 11 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8028 от 11 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/8028
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.110
Дата выдачи РУ 11 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
324900
Номер записи в реестре 64229
Наименование медицинского изделия Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017 Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.010.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р1-С0250, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай, или Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства MeanWell, Китай или MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.4: 1 Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении (может комплектоваться блоком питания), Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FDX4343R, производства Canon Electron Tubes &Devices Co., Ltd., Япония. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.020.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002. 00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или Medical Scientific Ltd., США 1.4. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 4.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 5. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 6. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов. 6.2. Руководство по эксплуатации. 6.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.4: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении (может комплектоваться зарядной станцией и блоком питания) Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0010, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 8х8 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.2: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0020, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 12х12 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай, или MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.3: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р3-С0010, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 9х9 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.