РУ № РЗН 2019/8026 от 21 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2019/8026 от 21 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8026 от 21 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2019/8026
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.110
Дата выдачи РУ 21 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
324900
Номер записи в реестре 60977
Наименование медицинского изделия Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ» по ТУ 26.60.11-060-47245915-2018 в вариантах исполнения: I. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-01, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 12_15 см, производства АО «МТЛ», Россия: 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 12_15 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 12_15 см, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 12х15 см, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония, или Mitsubishi Chemical, Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42 производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 12х15 см, производства Incom, Inc. США или Schott AG, Германия. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 12х15 см, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: — AFM45US24, или ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур, или XP Power Limited, Китай; — DSP100-24, или DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония, или TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ) (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. II. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-02, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 12_30 см, производства АО «МТЛ», Россия: 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США — не более 2 шт. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 12_30 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 12_30см, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 12х30 см, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония, или Mitsubishi Chemical, Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42, производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды — не более 2 шт. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 12х30 см, производства Incom, Inc. США или Schott AG, Германия. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 12х30 см, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: — AFM45US24, или ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур, или XP Power Limited, Китай; — DSP100-24, или DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония, или TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ) (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4.Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. III. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-03, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 15_24 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США — не более 2 шт. 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 15_24 см, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 15_24см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.7. Экран сцинтиллирующий CsI или GadOx, формат 15х24 см, производства Carestream Health, Inc., США, или Konica Minolta, Япония, или Hamamatsu, Япония, или Fluent Wave BV, Нидерланды. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42, производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды — не более 2 шт. 1.9. Фреймграббер iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Стеклянная подложка, формат 15х24 см, производства Incom, Inc. США или Schott AG, Германия. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, CsI, формат 15х24 см, производства PerkinElmer, Inc., США, или PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или Hamamatsu, Япония, или Varex Imaging, США. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: — AFM45US24, или ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур, или XP Power Limited, Китай; — DSP100-24, или DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония, или TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ) (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. IV. Исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-04, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский формата 13_16 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1. Печатный узел считывания фотосенсора INX081Sensor, производства АО «МТЛ», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел управления фотосенсором INX081YDriver, производства АО «МТЛ», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел сервисного разъема TFTServiceConn, производства АО «МТЛ», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел батареи логгера TFTLoggerBattery, производства АО «МТЛ», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора формата 13_16 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.6. Карбоновая крышка детектора формата 13_16 см, производства АО «МТЛ», Россия. 1.7. TFT-матрица 5х6 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними схемами считывания), производства InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: — AFM45US24, или ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур, или XP Power Limited, Китай; — DSP100-24, или DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония, или TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), (при необходимости), в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 4.2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 4.3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.