РУ № РЗН 2018/8015 от 19 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2018/8015 от 19 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/8015 от 19 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2018/8015
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
122720
Номер записи в реестре 63800
Наименование медицинского изделия Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i «B_R_A_H_M_S Прокальцитонин Контрольные материалы» (ARCHITECT B_R_A_H_M_S PCT Controls) в составе: 1. Низкий контроль (ARCHITECT B_R_A_H_M_S PCT Low Control) — 2 флакона по 3,0 мл. 2. Средний контроль (ARCHITECT B_R_A_H_M_S PCT Medium Control) — 2 флакона по 3,0 мл. 3. Высокий контроль (ARCHITECT B_R_A_H_M_S PCT High Control) — 2 флакона по 3,0 мл. 4. Инструкция по эксплуатации (Package insert).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель «Эббот ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Abbot GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Abbot GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.