РУ № РЗН 2018/8002 от 05 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2018/8002 от 05 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/8002 от 05 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2018/8002
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 05 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
228560
Номер записи в реестре 62406
Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO, с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Исполнение DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110, в составе: 1.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP4 ВТЕ 13 WL 110 — 1 шт. 1.2. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт. (при необходимости). 1.3. Переходник для аудио АР900 — 1 шт. (при необходимости). 1.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer — 1 шт. (при необходимости). 1.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter — 1 шт. (при необходимости). 1.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter — 1 шт. (при необходимости). 1.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone — 1 шт. (при необходимости). 1.8. Ресивер R12 — 1 шт. (при необходимости). 1.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости). 1.10. Магнит для телефона — 1 шт. (при необходимости). 1.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового — 1 шт. (при необходимости). 1.12. Инструкция по эксплуатации. 2. Исполнение DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110, в составе: 2.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP6 ВТЕ 13 WL 110 — 1 шт. 2.2. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт. (при необходимости). 2.3. Переходник для аудио АР900 — 1 шт. (при необходимости). 2.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer — 1 шт. (при необходимости). 2.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter — 1 шт. (при необходимости). 2.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter — 1 шт. (при необходимости). 2.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone — 1 шт. (при необходимости). 2.8. Ресивер R12 — 1 шт. (при необходимости). 2.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости). 2.10. Магнит для телефона — 1 шт. (при необходимости). 2.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового — 1 шт. (при необходимости). 2.12. Инструкция по эксплуатации. 3. Исполнение DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110, в составе: 3.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP8 ВТЕ 13 WL 110 — 1 шт. 3.2. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт. (при необходимости). 3.3. Переходник для аудио АР900 — 1 шт. (при необходимости). 3.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer — 1 шт. (при необходимости). 3.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter — 1 шт. (при необходимости). 3.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter — 1 шт. (при необходимости). 3.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone — 1 шт. (при необходимости). 3.8. Ресивер R12 — 1 шт. (при необходимости). 3.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости). 3.10. Магнит для телефона — 1 шт. (при необходимости). 3.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового — 1 шт. (при необходимости). 3.12. Инструкция по эксплуатации. 4. Исполнение DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110, в составе: 4.1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости DYNAMO SP10 ВТЕ 13 WL 110-1 шт. 4.2. Набор маркеров (синий, красный) — 1 шт. (при необходимости). 4.3. Переходник для аудио АР900 — 1 шт. (при необходимости). 4.4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer — 1 шт. (при необходимости). 4.5. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine TV Adapter — 1 шт. (при необходимости). 4.6. Адаптер для слухового аппарата ConnectLine Phone Adapter — 1 шт. (при необходимости). 4.7. Выносной микрофон для слухового аппарата ConnectLine Microphone — 1 шт. (при необходимости). 4.8. Ресивер R12 — 1 шт. (при необходимости). 4.9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 (при необходимости). 4.10. Магнит для телефона — 1 шт. (при необходимости). 4.11. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового — 1 шт. (при необходимости). 4.12. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Салфетка для протирки слухового аппарата. 2. Чехол для повседневного использования. 3. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт. 4. Контейнер пластиковый для аппарата слухового — 1 шт. 5. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Отитрейд»
Фактический адрес заявителя 117574, Россия, Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, этаж 1, помещ. II, офис 61
Юридический адрес заявителя 117574, Россия, Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, этаж 1, помещ. II, офис 61
Изготовитель «Отикон А/С»
Фактический адрес изготовителя , Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Юридический адрес изготовителя , Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Производственная площадка Demant Operations Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyńska 59, 42, Mierzyn, 72-006, Poland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.