РУ № РЗН 2018/7778 от 24 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2018/7778 от 24 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7778 от 24 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2018/7778
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.180
Дата выдачи РУ 24 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
141700
Номер записи в реестре 63747
Наименование медицинского изделия Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта с принадлежностями в следующих исполнениях: 1. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil Bite Registration, в составе: 1.1. Картридж-туб с оттискным материалом 50 мл — 2 шт. 1.2. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом — 6 шт. 1.3. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом — 3 шт. 1.4. Инструкция по использованию — 1 шт. 2. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil tray, в составе: 2.1. Картридж-туб с оттискным материалом 50 мл — 8 шт. 2.2. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом — 20 шт. 2.3. Инструкция по использованию — 1 шт. 3. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil light body, в составе: 3.1. Картридж-туб с оттискным материалом 50 мл — 4 шт. 3.2. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом — 12 шт. 3.3. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом — 4 шт. 3.4. Инструкция по использованию — 1 шт. 4. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil putty, в составе: 4.1. Банка с пастой-катализатором оттискного материала 300 мл (500 г) — 1 шт. 4.2. Банка с пастой-основой оттискного материала 300 мл (500 г) — 1 шт. 4.3. Ложка мерная пластиковая — 2 шт. 4.4. Инструкция по использованию — 1 шт. 5. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil light body S LV, в составе: 5.1. Картридж-туб с оттискным материалом 6 мл — 20 шт. 5.2. Поршень короткий пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом — 2 шт. 5.3. Поршень длинный пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом — 2 шт. 5.4. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом — 10 шт. 5.5. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом — 10 шт. 5.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 6. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil light body S XLV, в составе: 6.1. Картридж-туб с оттискным материалом 6 мл — 20 шт. 6.2. Поршень короткий пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом — 2 шт. 6.3. Поршень длинный пластиковый для картриджей-туб с оттискным материалом — 2 шт. 6.4. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом — 10 шт. 6.5. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом — 10 шт. 6.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 7. Материал оттискный стоматологический для снятия слепков полости рта Smart Sil Tube Application for Soft Tray, в составе: 7.1. Туба с пастой-катализатором оттискного материала 150 мл — 1 шт. 7.2. Туба с пастой-основой оттискного материала 150 мл — 1 шт. 7.3. Инструкция по использованию — 1 шт. Принадлежности: 1. Насадка пластиковая смесительная для картриджей-туб с оттискным материалом в следующих исполнениях: 1.1. New Yellow Mix Tip S130 — 50 шт./уп. 1.2. New Green Mix Tip S131 — 50 шт./уп. 1.3. New Pink Mix Tip S132 — 50 шт./уп. 1.4. New Blue Mix Tip S133 — 50 шт./уп. 1.5. New Core Mix Tip S123 — 50 шт./уп. 1.6. New Resin Cement Tip-S S124 — 50 шт./уп. 1.7. New Resin Cement Tip-L S125 — 50 шт./уп. 1.8. New Blue Cement Tip-L S141 — 50 шт./уп. 1.9. New Temporary Crown Tip S142 — 50 шт./уп. 1.10. Yellow Mix Tip S130-A — 50 шт./уп. 1.11. Green Mix Tip S131-A — 50 шт./уп. 1.12. Core Mix Tip S123-A — 50 шт./уп. 1.13. Resin Cement Tip-S S124-A — 50 шт./уп. 1.14. Resin Cement Tip-L S125-A — 50 шт./уп. 1.15. New Auto Mix Tip S134 — 50 шт./уп. 1.16. New Auto Mix Tip-Yellow S135 — 50 шт./уп. 1.17. New Core Mix Tip-L S140 — 50 шт./уп. 1.18. New Core Mix Tip-B S136 — 50 шт./уп. 1.19. New Resin Cement Tip-BS S137 — 50 шт./уп. 1.20. New Resin Cement Tip-BL S138 — 50 шт./уп. 1.21. New Blue Mix Tip-B S139 — 50 шт./уп. 2. Наконечник внутриротовой пластиковый для насадки пластиковой смесительной для картриджей-туб с оттискным материалом в следующих исполнениях: 2.1. Yellow oral tip S115 — 50 шт./уп. 2.2. White oral tip S116 — 50 шт./уп. 2.3. Bite oral tip S122 — 50 шт./уп. 2.4. Core oral tip-L S118 — 50 шт./уп. 2.5. Core oral tip-Y S119 — 50 шт./уп. 2.6. Core oral tip-B S120 — 50 шт./уп. 2.7. Core oral tip S117 — 50 шт./уп. 3. Пистолет для смешивания оттискных материалов DentiAnn Smart Sil — 1 шт./уп. 4. Соединитель пластиковый Cartridge Connector для картриджей-туб с оттискными материалами — 3 шт./уп. 5. Подставка-держатель в следующих исполнениях: 5.1. DentiAnn 12 Syringe Resin Holder — 1 шт./уп. 5.2. DentiAnn Handpiece Stand — 1 шт./уп. 5.3. DentiAnn Impression Gun Holder (2 hole) IGH — 1 шт./уп. 5.4. DentiAnn Impression Gun Holder (3 hole) IGH — 1 шт./уп. 5.5. DentiAnn Impression Gun Holder (4 hole) IGH — 1 шт./уп. 5.6. Orthodontic Plier Holder (triangle) — 1 шт./уп. 5.7. Orthodontic Plier Holder (circle) — 1 шт./уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «СЕИЛ ГЛОБАЛ»
Фактический адрес заявителя 690078, Россия, Приморский край, г.о. Владивостокский, г. Владивосток, г.о. Владивостокский, ул. Амурская, д. 8, кв. 86
Юридический адрес заявителя 690078, Россия, Приморский край, г.о. Владивостокский, г. Владивосток, ул. Амурская, д. 8, кв. 86
Изготовитель «СЕИЛ ГЛОБАЛ КО., ЛТД»
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, SEIL GLOBAL CO., LTD, 191, Gaejwa-ro, Geumjeong-gu, Busan, 46259, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, Дальнее зарубежье, SEIL GLOBAL CO., LTD, 191, Gaejwa-ro, Geumjeong-gu, Busan, 46259, Republic of Korea
Производственная площадка SEILGLOBAL CO., LTD., 191, Gaejwa-ro, Geumjeong-gu, Busan, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.