РУ № РЗН 2018/7706 от 02 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2018/7706 от 02 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7706 от 02 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2018/7706
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.130
Дата выдачи РУ 02 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
119500
Номер записи в реестре 56659
Наименование медицинского изделия Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663) в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663): I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе: — генератор импульсов имплантируемый — 1 шт.; — калибровочный имитатор — 1 шт.; — тарированный ключ — 1 шт.; — заглушки порта генератора импульсов — 2 шт.; — руководство врача — 1 шт. 2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) — не более 4 шт. (при необходимости), в составе: — электрод имплантируемый Octrode — 1 шт.; — поисковый проводник — 1 шт.; — интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см — 2 шт.; — игла эпидуральная 14-Gauge — 1 шт.; — стилет изогнутый — 1 шт.; — стилет прямой — 1 шт.; — якорь электрода «Лонг» — 1 шт.; — якорь для электрода «Баттерфляй» — 1 шт.; — туннелирующий инструмент — 1 шт.; — ключ тарированный — 1 шт.; — руководство врача — 1 шт. 3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) — не более 4 шт. (при необходимости). 4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) — 1 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): — программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; — программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе: — генератор импульсов имплантируемый — 1 шт.; — калибровочный имитатор — 1 шт.; — тарированный ключ — 1 шт.; — заглушки порта генератора импульсов — 2 шт.; — руководство врача — 1 шт. 2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) — не более 4 шт. (при необходимости), в составе: — электрод имплантируемый Octrode — 1 шт.; — поисковый проводник — 1 шт.; — интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см — 2 шт.; — игла эпидуральная 14-Gauge — 1 шт.; — стилет изогнутый — 1 шт.; — стилет прямой — 1 шт.; — якорь электрода «Лонг» — 1 шт.; — якорь для электрода «Баттерфляй» — 1 шт.; — туннелирующий инструмент — 1 шт.; — ключ тарированный — 1 шт.; — руководство врача — 1 шт. 3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) — не более 4 шт. (при необходимости). 4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) — 1 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): — программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; — программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе: — генератор импульсов имплантируемый — 1 шт.; — калибровочный имитатор — 1 шт.; — тарированный ключ — 1 шт.; — заглушки порта генератора импульсов — 2 шт.; — руководство врача — 1 шт. 2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) — 1 шт. (при необходимости). 3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): — программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; — программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе: — генератор импульсов имплантируемый — 1 шт.; — калибровочный имитатор — 1 шт.; — тарированный ключ — 1 шт.; — заглушки порта генератора импульсов — 2 шт.; — руководство врача — 1 шт. 2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) — 1 шт. (при необходимости). 3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости): — программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; — программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт Медикал»
Фактический адрес изготовителя , США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Производственная площадка 1. Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA. 2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior — #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA. 3. St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.