РУ № РЗН 2018/7372 от 20 января 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2018/7372 от 20 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7372 от 20 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2018/7372
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.111
Дата выдачи РУ 20 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
135190
Номер записи в реестре 57421
Наименование медицинского изделия Система компьютерной томографии SOMATOM Drive с принадлежностями Базовый состав: 1. Гентри, в составе: — трубки рентгеновские (2 шт.); — коллиматоры трубки (2 шт.); — детекторы (2 шт.); — кожух гентри; — привод вращения; — генераторы (2 шт.); — дисплеи для отображения параметров сканирования (не более 4 шт.). 2. Консоль оператора, в составе: — монитор цветной; — системный блок; — клавиатура; — мышь; — манипулятор сканирования; — кабель соединительный; — базовое программное обеспечение. 3. Документация пользователя на русском языке. 4. Блоки подключения к линии питания (2 шт.). 5. Блок реконструкции изображений. 6. Стол пациента, варианты исполнения: — стандартный; — многофункциональный. Принадлежности: 1. Подсветка гентри. 2. Система охлаждения, в составе: — наружный блок; — внутренний блок; — водонагреватель; — водопровод (10-30 метров); — кабель (10-25 метров). 3. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения: — стандартные; — с изменяемой высотой. 4. Контейнеры для компьютерной системы (не более 10 шт.). 5. Набор для подключения внешних устройств: — кабели (не более 100 шт.); — распределитель сигналов. 6. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства (не более 10 шт.). 7. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства (не более 10 шт.). 8. Манипуляторы сканирования c кабельными соединениями (не более 10 шт.), варианты исполнения: — проводной; — беспроводной; 9. Дека стола пациента стандартная. 10. Маты для позиционирования (не более 10 шт.). 11. Матрасы (не более 10 шт.), варианты исполнения: — с защитой от проливания жидкостей; — плоский; — для усиленной деки стола. 12. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями в составе: — транспортировочные ремни (2 шт.); — передвижная стойка; — фиксирующие ремни (2 шт.). 13. Маты для универсальных средств для транспортировки (не более 10 шт.). 14. Дополнительная дека стола пациента (не более 10 шт.) варианты исполнения: — усиленная; — для планирования лучевой терапии. 15. Держатель рулона бумаги 16. Подголовники/держатели для головы (не более 10 шт.). 17. Подголовники для универсальных средств для транспортировки (не более 10 шт.). 18. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.): — подушки для головы, клиновидные (2 шт.); — пара прокладок тонких; — пара прокладок толстых; — ленты-липучки (3 шт.); — плоская подушка. 19. Тележки для аксессуаров (не более 5 шт.). 20. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.), в составе: — опора тела; — мат; — фиксатор для головы; — ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); — ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); — подушки (2 шт.). 21. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), варианты исполнения: — 400 мм; — 200 мм; — 100 мм. 22. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.), в составе: — фиксирующий ремень, 200 мм; — фиксирующий ремень, 50 мм; — фиксирующий ремень, 30 мм. 23. Опоры для рук, 2 шт. 24. Опора под колени. 25. Опора для головы/предплечья. 26. Комплект для фиксации рук пациента в положении за головой: — опора для головы/предплечья; — фиксирующие ремни, 2 шт.; — подушка. 27. Переходник для опоры для головы/предплечья 28. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли (не 10 шт.). 29. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.). 30. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: — рычаги (не более 10 шт.); — рамы (не более 100 шт.); — кабели (не более 10 шт.). 31. Консоль оператора дополнительная (не более 10 шт.), в составе: — монитор цветной; — системный блок; — клавиатура; — мышь; — кабели (не более 10 шт.). — ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 32. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) 33. Переключатель педальный. 34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных (не более 1000 шт.). 35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.). 36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 1000 шт.). 37. Фантомы (не более 10 шт.). 38. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.). 39. ЭКГ-кабели (не более 10 шт.). 40. Щит распределительный. 41. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии (не более 5 шт.). 42. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора (не более 5 шт.). 43. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции (не более 10 шт.). 44. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 45. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 46. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий (не более 20 шт.). 47. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии (не более 5 шт.). 48. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур (не более 10 шт.). 49. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 50. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 51. Ключи лицензионные для активации опции повышения разрешения в плоскости (не более 5 шт.). 52. Ключи лицензионные для активации опции сканирования и оценки перфузии миокарда (не более 5 шт.). 53. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора. 54. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений. 55. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла (не более 10 шт.). 56. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с высоким значением питча. 57. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией. 58. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных. 59. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме (не более 10 шт.). 60. Ключи лицензионные для активации опции сканирования при 70 кВ с различными значениями тока на трубке (не более 5 шт.). 61. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений. 62. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии. 63. 3D-камера для позиционирования пациента. 64. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.). 65. Боковые рельсы стола пациента (пара). 66. Кронштейн для сосуда инфузионной системы. 67. Ключ лицензионный для активации опции возвратно-поступательного движения стола для динамических исследований. 68. Ключ лицензионный для активации опции динамических исследований и перфузии миокарда. 69. Ключ лицензионный для активации пакета спектральной визуализации (не более 10 шт.). 70. Ключ лицензионный для активации пакета расширенной комплексной диагностики в кардиологии. 71. Специализированный оловянный фильтр. 72. Ключ лицензионный активации пакета быстрого автоматизированного планирования топограммы, исследования и реконструкций. 73. Ключ лицензионный для активации пакета комплексной визуализации и диагностики. 74. Ключ лицензионный для активации расширенного пакета комплексной визуализации и диагностики. 75. Ключ лицензионный для активации пакета выполнения различных функциональных исследований. 76. Ключ лицензионный для активации пакета расширения режимов работы рентгеновских трубок. 77. Ключ лицензионный для активации пакета расширения режимов работы генераторов. 78. Ключ лицензионный для активации пакета дополнительных инструментов для работы с изображениями. 79. Ключ лицензионный для активации расширенного пакета дополнительных инструментов для работы с изображениями.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хелскэа ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Производственная площадка Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT) Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.