• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2018/7339 от 20 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7339 от 20 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2018/7339
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 20 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
180170
Номер записи в реестре 68384
Наименование медицинского изделия Система для уретероскопии LithoVue в составе: 1. Рабочая станция системы LithoVue, в составе — не более 10 шт. (при необходимости): — компьютер с сенсорным экраном LithoVue (LithoVue Touch PC) — 1 шт.; — тележка для рабочей станции системы LithoVue (LithoVue System Workstation Cart) — 1 шт.; — адаптер питания сменный для системы LithoVue (LithoVue System Replacement Power Adaptor) — 1 шт.; — кабель питания системы LithoVue (LithoVue System Power Cord) — 1 шт. 2. Уретероскоп одноразовый цифровой гибкий LithoVue, стандартное отклонение (LithoVue Standard deflection) — не более 100 шт. (при необходимости). 3. Уретероскоп одноразовый цифровой гибкий LithoVue, обратное отклонение (LithoVue Reverse deflection) — не более 100 шт. (при необходимости). 4. Видео-кабель DVI (DVI Video Cable) — не более 10 шт. (при необходимости). 5. Фиксатор LithoVue Empower для литоэкстрактора — не более 100 шт. (при необходимости). 6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage — не более 100 шт. (при необходимости). 7. Адаптер Urolok II — не более 100 шт. (при необходимости). 8. Система для ирригации SAPS — не более 100 шт. (при необходимости). 9. Система для ирригации непрерывного потока SAPS CF — не более 100 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «РК»
Фактический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Производственная площадка 1. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA. 2. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112, USA. 3. Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland. 4. Cable Connection Inc., 1035 Mission Court Fremont, CA 94539, USA. 5. GCX Corporation, 26 & 28 Spur Drive, El Paso, TX 79906, USA. 6. Nolato Contour, 660 VandeBerg Street Baldwin, WI 54002 USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.