• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2018/7313 от 22 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7313 от 22 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2018/7313
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
205080
Номер записи в реестре 68199
Наименование медицинского изделия Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c в вариантах исполнения: 1. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase Cobas Integra/cobas c systems). 2. Реагенты во флаконах (CK/Creatine Kinase сobas c 111), в составе: 2.1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт. 2.2. Реагент SR во флаконе, 2 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase cobas c systems).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.