РУ № РЗН 2018/7251 от 01 июня 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2018/7251 от 01 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7251 от 01 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2018/7251
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 01 июня 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
302490
Номер записи в реестре 64121
Наименование медицинского изделия Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностями Варианты исполнения: 1. Имплантаты дентальные CM Drive Acqua, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16мм; 3.5х18 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 4.3х18 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм; 5.0х18 мм. 2. Имплантаты дентальные GM Drive Acqua, типоразмеров: 3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм; 4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм; 5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм. 3. Имплантаты дентальные CM Drive, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 3.5х18 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 4.3х18 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм; 5.0х18 мм. 4. Имплантаты дентальные GM Drive, типоразмеров: 3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм; 4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм; 5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм. 5. Имплантаты дентальные CM Titamax EX Acqua, типоразмеров: 3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм. 6. Имплантаты дентальные CM Titamax EX, типоразмеров: 3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 3.75х19 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм; 4.0х19 мм. 7. Имплантаты дентальные CM Titamax, типоразмеров: 3.5х7 мм; 3.5х8 мм; 3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм; 3.75х7 мм; 3.75х8 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 4.0х7 мм; 4.0х8 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм; 5.0х7 мм; 5.0х8 мм; 5.0х9 мм; 5.0х11 мм; 5.0х13 мм. 8. Имплантаты дентальные GM Titamax, типоразмеров: 3.5X7 мм, 3.5X8 мм, 3.5X9 мм, 3.5X11 мм, 3.5X13 мм, 3.5X15 мм, 3.5X17 мм; 3.75X7 мм, 3.75X8 мм, 3.75X9 мм, 3.75X11 мм, 3.75X13 мм, 3.75X15 мм, 3.75X17 мм; 4.0X7 мм, 4.0X8 мм, 4.0X9 мм, 4.0X11 мм, 4.0X13 мм, 4.0X15 мм, 4.0X17 мм; 5.0X7 мм, 5.0X8 мм, 5.0X9 мм, 5.0X11 мм, 5.0X13 мм. 9. Имплантаты дентальные GM Titamax Acqua, типоразмеров: 3.5X7 мм, 3.5X8 мм, 3.5X9 мм, 3.5X11 мм, 3.5X13 мм, 3.5X15 мм, 3.5X17 мм; 3.75X7 мм, 3.75X8 мм, 3.75X9 мм, 3.75X11 мм, 3.75X13 мм, 3.75X15 мм, 3.75X17 мм; 4.0X7 мм, 4.0X8 мм, 4.0X9 мм, 4.0X11 мм, 4.0X13 мм, 4.0X15 мм, 4.0X17 мм; 5.0X7 мм, 5.0X8 мм, 5.0X9 мм, 5.0X11 мм, 5.0X13 мм. 10. Имплантаты дентальные CM Alvim Acqua, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм. 11. Имплантаты дентальные GM Helix Acqua, типоразмеров: 3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм; 3.75X8 мм, 3.75X10 мм, 3.75X11.5 мм, 3.75X13 мм, 3.75X16 мм, 3.75X18 мм; 4.0X8 мм, 4.0X10 мм, 4.0X11.5 мм, 4.0X13 мм, 4.0X16 мм, 4.0X18 мм; 4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм; 5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм; 6.0X8 мм, 6.0X10 мм, 6.0X11.5 мм, 6.0X13 мм. 12. Имплантаты дентальные CM Alvim, типоразмеров: 3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5 х 11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3 х 11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0 х 11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм. 13. Имплантаты дентальные GM Helix, типоразмеров: 3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм; 3.75X8 мм, 3.75X10 мм, 3.75X11.5 мм, 3.75X13 мм, 3.75X16 мм, 3.75X18 мм; 4.0X8 мм, 4.0X10 мм, 4.0X11.5 мм, 4.0X13 мм, 4.0X16 мм, 4.0X18 мм; 4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм; 5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм; 6.0X8 мм, 6.0X10 мм, 6.0X11.5 мм, 6.0X13 мм, 5.0X18 мм. 14. Имплантаты дентальные Facility Acqua, типоразмеров: 10 мм; 12 мм; 14 мм. 15. Имплантаты дентальные Facility, типоразмеров: 10.0 мм; 12.0 мм; 14.0 мм. 16. Имплантаты дентальные WS Titamax, типоразмеров: 4.0х5 мм; 4.0х6 мм; 5.0х5 мм; 5.0х6 мм; 6.0х5 мм; 6.0х6 мм. Принадлежности: 1. Винт заглушка CM — не более 1000 шт. 2. Винт заглушка GM — не более 1000 шт. 3. Винт заглушка CM, 2 мм — не более 1000 шт. 4. Винт заглушка GM, 2 мм — не более 1000 шт. 5. Винт заглушка CM Zygomatic и WS — не более 500 шт. 6. Формирователь десны СМ — каждого типоразмера не более 500 шт. Типоразмеры: 3.3х0.8 мм, 3.3х1.5 мм, 3.3х2.5 мм, 3.3х3.5 мм, 3.3х4.5 мм, 3.3х5.5 мм, 3.3х6.5 мм, 4.5х0.8 мм, 4.5х1.5 мм, 4.5х2.5 мм, 4.5х3.5 мм, 4.5х4.5 мм, 4.5х5.5 мм, 4.5х6.5 мм. 7. Формирователь десны GM — каждого типоразмера не более 500 шт. Типоразмеры: 3.3X0.8 мм, 3.3X1.5 мм, 3.3X2.5 мм, 3.3X3.5 мм, 3.3X4.5 мм, 3.3X5.5 мм, 4.5X0.8 мм, 4.5X1.5 мм, 4.5X2.5 мм, 4.5X3.5 мм, 4.5X4.5 мм, 4.5X5.5 мм. 8. Формирователь десны WS — каждого типоразмера не более 300 шт. Типоразмеры: 0.8 мм, 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм 9. Формирователь десны Facility — каждого типоразмера не более 100 шт. Типоразмеры: 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм 10. Формирователь десны GM индивидуализируемый — каждого типоразмера не более 500 шт. Типоразмеры: 5.5X1.5 мм, 5.5X2.5 мм, 5.5X3.5 мм, 5.5X4.5 мм, 5.5X5.5 мм, 7.0X2.5 мм, 7.0X3.5 мм, 7.0X4.5 мм, 7.0X5.5 мм, 7.0X6.5 мм. 11. Формирователь десны GM кобальт-хромовый — каждого типоразмера не более 500 шт. Типоразмеры: 3.5/3.75 мм, 4.0/4.3 мм, 5.0/6.0 мм.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Н.СЕЛЛА»
Фактический адрес заявителя 111033, Россия, Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 111033, Россия, Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Изготовитель «Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А.»
Фактический адрес изготовителя , Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, PR, 81.270-200, Brazil
Юридический адрес изготовителя , Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, PR, 81.270-200, Brazil
Производственная площадка JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. — NEODENT, Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, 81270-200 Curitiba — Paraná, PR, Brazil
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.