РУ № РЗН 2018/7202 от 23 декабря 2021 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2018/7202 от 23 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/7202 от 23 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2018/7202
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 23 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
275240
Номер записи в реестре 56476
Наименование медицинского изделия Криостаты Leica с принадлежностями I. Варианты исполнения: — криостат Leica CM1860 UV; — криостат Leica CM1860; — криостат Leica CM1520. II. Стандартный комплект поставки: 1.1. Основной прибор (Криостат Leica CM1860 UV, Криостат Leica CM1860 или Криостат Leica CM1520) — 1 шт. 1.2. Маховик с маркировкой, антибактериальный — 1 шт. 1.3. Набор дисков для образцов — 1 шт., в составе: 1.3.1. Диски для образцов, 25 мм — 4 шт. 1.3.2. Диски для образцов, 30 мм — 4 шт. 1.4. Сборник обрезков — 1 шт. 1.5. Полка, правая — 1 шт. 1.6. Полка, левая — 1 шт. 1.7. Полка для кисточки — 1 шт. 1.8. Крышка для полки быстрого замораживания — 1 шт. 1.9. Резиновая заглушка — 1 шт. 1.10. Набор инструментов — 1 шт., в составе: — 1 шт. 1.10.1. Кисточка, тонкая — 1 шт. 1.10.2. Кисточка «Leica» с магнитом — 1 шт. 1.10.3. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 1,5 мм — 1 шт. 1.10.4. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 2,5 мм — 1 шт. 1.10.5. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 3,0 мм — 1 шт. 1.10.6. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 4,0 мм — 1 шт. 1.10.7. Ключ под внутренний шестигранник с шаровой головкой, 4,0 мм — 1 шт. 1.10.8. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 5,0 мм — 1 шт. 1.10.9. Штифтовой ключ с рукояткой, 5,0 мм — 1 шт. 1.10.10. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 6,0 мм — 1 шт. 1.10.11. Односторонний ключ, 13 мм — 1 шт. 1.10.12. Односторонний ключ, 16 мм — 1 шт. 1.11. Ёмкость с низкотемпературным маслом, 50 мл — 1 шт. 1.12. Среда для заморозки тканей, 125 мл — 1 шт. 1.13. Защитные перчатки, стойкие к разрезанию, размер M — 1 шт. 1.14. Руководство пользователя (+ CD с вариантами на других языках) — 1 шт. 1.15. Основание держателя ножа/лезвия для держателя CN, CE — 1 шт. 1.16. Держатель лезвия Premium — 1 шт. 1.17. Одноразовые узкие лезвия Leica, тип 819, 1 упаковка по 50 шт. — 1 уп. III. Принадлежности: 1. Держатель ножа/лезвия и основание держателя ножа/лезвия, варианты исполнения: 1.1. Основание держателя ножа/лезвия для держателя CN, CE, Premium — 1 шт. 1.2. Держатель ножа CN для стандартного ножа микротома — 1 шт. 1.3. Держатель лезвия CE, широкое и узкое лезвие — 1 шт. 1.4. Держатель лезвия CE, без настройки заднего угла — 1 шт. 1.5. Прижимная пластина держателя лезвия, 22°, для микротомных лезвий — 1 шт. 1.6. Держатель лезвия CE-TC — 1 шт. 1.7. Антистатический комплект для держателя лезвия CE, широкое лезвие — 1 шт. 1.8. Антистатический комплект для держателя лезвия CE, узкое лезвие — 1 шт. 1.9. Крепление ножа для держателя CN, для коротких ножей — 1 шт. 1.10. Крепление ножа для держателя CN, для длинных ножей — 1 шт. 2. Одноразовые лезвия, варианты исполнения: 2.1. Одноразовые лезвия Leica TC-65, упаковка 5 шт. — 1 шт. 2.2. Широкие одноразовые лезвия Leica, тип 818, 1 упаковка по 50 шт. — 1 шт. 2.3. Широкие одноразовые лезвия Leica, тип 818, 10 упаковок по 50 шт. — 1 шт. 2.4. Одноразовые узкие лезвия Leica, тип 819, 1 упаковка по 50 шт. 1 уп. 2.5. Узкие одноразовые лезвия Leica, тип 819, 10 упаковок по 50 шт. — 1 шт. 3. Многоразовые ножи, варианты исполнения: 3.1. Нож, длина 16 см, профиль «с» — 1 шт. 3.2. Нож, длина 16 см, твердосплавная режущая кромка, профиль «с» — 1 шт. 3.3. Нож, длина 16 см, профиль «d» — 1 шт. 3.4. Нож, длина 16 см, твердосплавная режущая кромка, профиль «d» — 1 шт. 3.5. Сменная коробка для 1 — 2 ножей длиной от 10 до 16 см — 1 шт. 4. Система загрузки криостата д-ра Петерса в наборах в составе и отдельных упаковках: 4.1. Кофр с системой загрузки криостата, в составе: 4.1.1. Кофр. 4.1.2. Загрузочные планки с углублениями в трёх размерах: 18 мм, 24 мм, 30 мм — 3 шт. 4.1.3. Предметные столики, малые — 6 шт. 4.1.4. Предметные столики, большие — 4 шт. 4.1.5. Блок теплоотведения — 4 шт. 4.1.6. Контейнер для предметных столиков — 1 шт. 4.1.7. Шпатель для ориентирования образцов — 16 шт. 4.1.8. Столик для резания/замораживания — 1 шт. 4.1.9. Блок теплоотведения, на опорах — 1 шт. 4.1.10. Загрузочный пинцет, изогнутый — 1 шт. 4.2. Система загрузки криостата, в сборе: 4.2.1. Загрузочные планки с углублениями в трёх размерах: 18 мм, 24 мм, 30 мм — 3 шт. 4.2.2. Предметные столики, малые — 6 шт. 4.2.3. Предметные столики, большие — 4 шт. 4.2.4. Блок теплоотведения — 4 шт. 4.2.5. Контейнер для предметных столиков — 1 шт. 4.2.6. Шпатель для ориентирования образцов — 16 шт. 4.2.7. Столик для резания/замораживания — 1 шт. 4.2.8. Блок теплоотведения, на опорах — 1 шт. 4.2.9. Загрузочный пинцет, изогнутый — 1 шт. 4.3. Набор загрузочных планок с малыми углублениями, 18 мм, в составе: 4.3.1. Загрузочная планка, углубления 18 мм — 1 шт. 4.3.2. Предметные столики, малые — 4 шт. 4.3.3. Блок теплоотведения — 2 шт. 4.3.4. Шпатель для ориентирования образцов — 8 шт. 4.4. Набор загрузочных планок со средними углублениями, 24 мм, в составе: 4.4.1. Загрузочная планка, углубления 24 мм — 1 шт. 4.4.2. Предметные столики, малые — 4 шт. 4.4.3. Блок теплоотведения — 2 шт. 4.4.4. Шпатель для ориентирования образцов — 8 шт. 4.5. Набор загрузочных планок с большими углублениями, 30 мм, в составе: 4.5.1. Загрузочная планка, углубления 30 мм — 1 шт. 4.5.2. Предметные столики, большие — 4 шт. 4.5.3. Блок теплоотведения — 2 шт. 4.5.4. Шпатель для ориентирования образцов — 8 шт. 4.6. Набор замораживающего столика/блока теплоотведения, на опорах, в составе: 4.6.1. Пинцет, с покрытием из эпоксидной смолы — 1 шт. 4.6.2. Пластмассовый шпатель — 1 шт. 4.6.3. Дополнительные опоры — 2 шт. 4.7. Загрузочная планка, 4 x 18 мм — 1 шт. 4.8. Загрузочная планка, 4 x 24 мм — 1 шт. 4.9. Загрузочная планка, 3 x 30 мм — 1 шт. 4.10. Предметный столик, прямоугольный, 28 мм (малый) — 1 шт. 4.11. Предметный столик, прямоугольный, 36 мм (большой) — 1 шт. 4.12. Блок теплоотведения — 1 шт. 4.13. Контейнер для предметных столиков — 1 шт. 4.14. Шпатель для ориентирования образцов в системе загрузки криостата д-ра Петерса, упаковка по 8 шт. — 1 уп. 5. Компоненты и расходные материалы: 5.1. Контейнер для окраски Easy Dip, белый, 6 шт. — 1 уп. 5.2. Контейнер для окраски Easy Dip, розовый, 6 шт. — 1 уп. 5.3. Контейнер для окраски Easy Dip, зелёный, 6 шт. — 1 уп. 5.4. Контейнер для окраски Easy Dip, жёлтый, 6 шт. — 1 уп. 5.5. Контейнер для окраски Easy Dip, синий, 6 шт. — 1 уп. 5.6. Держатель предметных стекол Easy Dip, серый, упаковка по 6 шт. — 1 уп. 5.7. Кольцо круглого сечения, синее, для цветовой маркировки, 20 мм и 30 мм, 10 шт. — 1 уп. 5.8. Кольцо круглого сечения, красное, для цветовой маркировки, 20 мм и 30 мм, 10 шт. — 1 уп. 5.9. Кольцо круглого сечения, синее, для цветовой маркировки, 40 мм, 10 шт. — 1 уп. 5.10. Кольцо круглого сечения, красное, для цветовой маркировки, 40 мм, 10 шт. — 1 уп. 5.11. Кольцо круглого сечения, синее, для цветовой маркировки, 55 мм, 10 шт. — 1 уп. 5.12. Кольцо круглого сечения, красное, для цветовой маркировки, 55 мм, 10 шт. — 1 уп. 5.13. Набор инструментов для криостата — 1 шт. 5.14. Диск для образцов, 20 мм — 1 шт. 5.15. Диск для образцов, 25 мм — 1 шт. 5.16. Диск для образцов, 30 мм — 1 шт. 5.17. Диск для образцов, 40 мм — 1 шт. 5.18. Диск для образцов, 55 мм — 1 шт. 5.19. Диск для образцов, 50 x 80 мм — 1 шт. 5.20. Блок теплоотведения — стационарный, в сборе — 1 шт. 5.21. Парковочная станция — 1 шт. 5.22. Блок теплоотведения — мобильный — 1 шт. 5.23. Блок для транспортировки дисков для образцов, малый (держатель для дисков для образцов) — 1 шт. 5.24. Блок для транспортировки дисков для образцов, большой (держатель для дисков для образцов) — 1 шт. 5.25. Термоблок — 1 шт. 5.26. Адаптер Miles, для предметных стёкол TissueTek — 1 шт. 5.27. Сетевой адаптер EU-UK — 1 шт. 5.28. Сдвижная полка, в сборе — 1 шт. 6. Расходные материалы: 6.1. Набор для переоснащения: поворотный рычаг с системой уголка — 1 шт., в составе: 6.2 Система уголка CE, стекло — 70 мм, 100 мкм распорка для 5 — 50 мкм — 1 шт. 6.3. Система уголка CE, стекло — 70 мм, 50 мкм распорка до 4 мкм — 1 шт. 6.4. Система уголка CE, стекло — 70 мм, 150 мкм распорка до свыше 50 мкм — 1 шт. 6.5. Система уголка для держателя ножа CN, для 5 — 50 мкм — 1 шт. 6.6. Стеклянная вставка, защитная, ширина 70 мм — 1 шт. 6.7. Стеклянная вставка — 50 мм — 1 шт. 6.8. Среда для заморозки тканей, 125 мл — 1 шт. 6.9. Низкотемпературное масло, 250 мл — 1 шт. 6.10. Защитные перчатки, стойкие к разрезанию, размер S — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоЛайн»
Фактический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский ост-в, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, пом.. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский ост-в, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, пом.. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Производственная площадка 1. Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany. 2. Simport Scientific Inc., 2588 rue Bernard-Pilon, Saint-Mathieu-de-Beloeil (Québec), J3G 4S5 Canada. 3. CellPath Ltd., Unit 80 Mochdre Industrial Estate, Newtown, Powys, SY16 4LE, UK.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.