РУ № РЗН 2018/6811 от 26 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2018/6811 от 26 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2018/6811 от 26 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2018/6811
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 26 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
191220
Номер записи в реестре 54669
Наименование медицинского изделия Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями I. Вариант 1, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5.Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости), в составе: — Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) — SkyFlow; — Инструмент проверки качества (QA Tool); — mShield; — Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; — VarioFocus. II. Вариант 2, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan — не более 2 шт. (при необходимости). 9.Кабель питания 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости),в составе: — Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); — SkyFlow; — Инструмент проверки качества (QA Tool); — mShield; — Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; — VarioFocus. III. Вариант 3, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости). 9. Кабель питания. 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах — не более 30 шт. (при необходимости),в составе: — Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); — SkyFlow; — Инструмент проверки качества (QA Tool); — mShield; — Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; — VarioFocus. IV. Вариант 4, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan — не более 2 шт., (при необходимости). 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 9. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости): — Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); — SkyFlow; — Инструмент проверки качества (QA Tool); — mShield; — Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; — VarioFocus. V. Вариант 5, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости). 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах — не более 30 шт. (при необходимости): — Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); — SkyFlow; — Инструмент проверки качества (QA Tool); — mShield; — Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50); — VarioFocus. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot; 2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт; 3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35×43 см; 4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35×43 см; 5. Защитная панель переносного детектора серии Pixium или серии PaxScan 6. Аккумулятор детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 6 шт.; 7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора); 8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS, не более 6 шт.; 9. Кабелепровод Feilong CS; 10. Спейсер; 11. Блок ножного педального выключателя; 12. Компрессионная лента; 13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS; 14. Рукоятка для фиксации пациента, не более 2 шт.; 15. Регулируемые ремни, не более 2 шт.; 16. Рукоятка детектора; 17. Мобильный держатель детектора; 18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора; 19. Мешки переносного детектора, не более 100 шт; 20. Опора пациента для сшивки изображений; 21. Сменная решетка, не более 2 шт.; 22. Линейка сшивки; 23. Тележка стола; 24. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук). 25. Рубильник включения электропитания. 26. Устройство переговорное. 27. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФИЛИПС»
Фактический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель «Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China
Производственная площадка Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.