РУ № РЗН 2017/6557 от 29 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2017/6557 от 29 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6557 от 29 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2017/6557
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 29 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
182190
Номер записи в реестре 62749
Наименование медицинского изделия Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями в составе: 1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) — 1 шт. 2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) — 1 шт. 3) 3D дисплей — 1 шт. 4) Беспроводная клавиатура — 1 шт. 5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры: — USB кабель; — удлинитель USB кабеля; — интерфейс передачи данных. 6) Устройство ввода — 1 шт. 7) 3D очки для хирурга — 2 шт. 8) 3D очки стандартные — 10 шт. 9) 3D очки с креплением — 2 шт. 10) Эксплуатационная документация: — инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY; — инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia; — краткое руководство пользователя с креплением — 1 шт. 11) Адаптер L типа для микроскопа. 12) Адаптер Z типа для микроскопа. Принадлежности: 1) Защитная крышка для модуля захвата изображения — 1 шт. 2) Кабельные стяжки — 4 шт. 3) Пульт дистанционного управления — 1 шт. 4) Защитный экран для дисплея — 1 шт. 5) Проводная клавиатура — 1 шт. 6) Удлинитель кабеля USB — 1 шт. 7) Калибровочная материя. 8) Карта баланса белого — 3 шт. 9) Регулировочный винт для микроскопа — 1 шт. 10) Кабель Ethernеt — 2 шт. 11) Педаль дополнительная — 1 шт. 12) Крюк для кабеля педали — 1 шт. 13) Крюк для кабеля Ethernet — 1 шт. 14) Батарейки для пульта — не более 4 шт. 15) Кабель питания — 1 шт. 16) Набор для обновления программного обеспечения, в составе: — винт — не более 2 шт.; — хомут для кабеля — 40 шт.; — пылезащитная крышка для разъема HDMI; — крюк для кабеля; — переходник NEMA 5-15R на C14; — кольцо; — лента с защелками; — кабель NGEN 1.4 HDMI; — коммутатор HDMI; — блок питания; — кольцо для ключей; — NGENUITY Link.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Алкон Фармацевтика»
Фактический адрес заявителя 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес заявителя 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Изготовитель «Алкон Лабораториз, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Производственная площадка 1. EmbedTek, LLC, N7W23700 Bluemound Road, Suite 100, Waukesha, Wisconsin 53188, USA. 2. TrueVision Systems, Inc., 315 Bollay Drive, Suite 100, Goleta, California 93117, USA. 3. Alcon Research, LLC, 15800 Alton Parkway, Irvine, California, 92618-3818, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.