РУ № РЗН 2017/6180 от 13 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2017/6180 от 13 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6180 от 13 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2017/6180
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 13 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
191240
Номер записи в реестре 63481
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгеновский дентальный панорамный DENTRI_, в исполнении: DENTRI_, DENTRI-С_, DENTRI-S_, с принадлежностями I. DENTRI-S_, в составе: 1. Основание в сборе 1 шт. 2. Актуатор в сборе 1 шт. 3. Колонна в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 4. Рукоятка в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 5. Корпус электроблока в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 6. Рентгеновский излучатель 1 шт. 7. Лазерный указатель (Laser beam) не более 2 шт. (при необходимости). 8. Цифровой рентгеновский приёмник 1 шт. 9. Направляющие вращающегося модуля не более 12 шт. (при необходимости). 10. Базовая панель колонны не более 2 шт. (при необходимости). 11. Задний корпус в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 12. Передний корпус не более 2 шт. (при необходимости). 13. Панель для настенного крепления с кронштейном не более 2 шт. (при необходимости). 14. Панель для цефалостата не более 2 шт. (при необходимости). 15. Подножка не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кабель не более 2 шт. (при необходимости). 17. Включатель освещения с кабелем не более 2 шт. (при необходимости). 18. Силовой кабель не более 2 шт. (при необходимости). 19. LAN-кабель длиной 10 м не более 2 шт. (при необходимости). 20. Ящик для аксессуаров не более 2 шт. (при необходимости). 21. Полка для подбородников не более 2 шт. (при необходимости). 22. Санитарная полка не более 2 шт. (при необходимости). 23. Протектор внутренний 2 шт. 24. Руководство пользователя 1 шт. 25. Комплект монтажных деталей 1 комплект: не более 350 шт. 26. Кронштейн монитора не более 2 шт. (при необходимости). 27. Заднее крепление монитора не более 2 шт. (при необходимости). 28. Модуль вращающийся в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 29. Левая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 30. Правая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 31. Держатель вертикальной консоли не более 2 шт. (при необходимости). 32. Вертикальная верхняя крышка не более 2 шт. (при необходимости). 33. Крышка рычага цефалостата не более 2 шт. (при необходимости). 34. Цефалостат в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 35. Программное обеспечение OnDemend 3D на электронном носителе не более 2 шт. (при необходимости). 36. Набор резиновых заглушек плоских не более 2 наборов по 20 шт. 37. Набор резиновых заглушек выпуклых не более 2 наборов по 20 шт. 38. Коврик для компьютерной мыши не более 2 шт. (при необходимости). 39. Компьютерная клавиатура не более 2 шт. (при необходимости). 40. RGB кабель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 41. Электрический удлинитель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 42. USB 2.0 удлинитель (repeater) не более 2 шт. (при необходимости). 43. Рычаги для установки не более 8 шт. (при необходимости). 44. Молдинг длиной 1 м не более 10 шт. (при необходимости). 45. Кабель питания длиной 3 м не более 2 шт. (при необходимости). 46. Деталь корпуса DSTAV20012T не более 2 шт. (при необходимости). 47. Деталь корпуса DSTAV20013T не более 2 шт. (при необходимости). 48. Деталь корпуса DSTAV20004T не более 2 шт. (при необходимости). 49. Персональный компьютер не более 2 шт. (при необходимости). 50. Монитор не более 2 шт. (при необходимости). 51. Вертикальный корпус сенсорного дисплея в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 52. Переключатель в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 53. Кронштейн переключателя не более 2 шт. (при необходимости). 54. Ушные фиксаторы не более 4 шт. (при необходимости). 55. Опора для лба в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 56. Внутренняя крышка не более 4 шт. (при необходимости). 57. Подбородник для беззубых пациентов не более 4 шт. (при необходимости). 58. Подбородник для съемки окклюзии не более 4 шт. (при необходимости). 59. Подбородник для съемки нижней челюсти не более 4 шт. (при необходимости). 60. Подбородник для панорамной съемки не более 4 шт. (при необходимости). 61. Подбородник для съемки ВНЧС не более 4 шт. (при необходимости). 62. Опора для съемки пазух не более 4 шт. (при необходимости). 63. Пластина для съёмки руки не более 4 шт. (при необходимости). II. DENTRI-С_, в составе: 1. Основание в сборе 1 шт. 2. Актуатор в сборе 1 шт. 3. Колонна в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 4. Рукоятка в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 5. Корпус электроблока в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 6. Рентгеновский излучатель 1 шт. 7. Лазерный указатель (Laser beam) не более 2 шт. (при необходимости). 8. Цифровой рентгеновский приёмник 1 шт. 9. Направляющие вращающегося модуля не более 12 шт. (при необходимости). 10. Базовая панель колонны не более 2 шт. (при необходимости). 11. Задний корпус в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 12. Передний корпус не более 2 шт. (при необходимости). 13. Панель для настенного крепления с кронштейном не более 2 шт. (при необходимости). 14. Панель для цефалостата не более 2 шт. (при необходимости). 15. Подножка не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кабель не более 2 шт. (при необходимости). 17. Включатель освещения с кабелем не более 2 шт. (при необходимости). 18. Силовой кабель не более 2 шт. (при необходимости). 19. LAN-кабель длиной 10 м не более 2 шт. (при необходимости). 20. Ящик для аксессуаров не более 2 шт. (при необходимости). 21. Полка для подбородников не более 2 шт. (при необходимости). 22. Санитарная полка не более 2 шт. (при необходимости). 23. Протектор внутренний 2 шт. 24. Руководство пользователя 1 шт. 25. Комплект монтажных деталей 1 комплект: не более 350 шт. 26. Кронштейн монитора не более 2 шт. (при необходимости). 27. Заднее крепление монитора не более 2 шт. (при необходимости). 28. Модуль вращающийся в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 29. Левая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 30. Правая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 31. Держатель вертикальной консоли не более 2 шт. (при необходимости). 32. Вертикальная верхняя крышка не более 2 шт. (при необходимости). 33. Крышка рычага цефалостата не более 2 шт. (при необходимости). 34. Цефалостат в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 35. Программное обеспечение OnDemend 3D на электронном носителе не более 2 шт. (при необходимости). 36. Набор резиновых заглушек плоских не более 2 наборов по 20 шт. 37. Набор резиновых заглушек выпуклых не более 2 наборов по 20 шт. 38. Коврик для компьютерной мыши не более 2 шт. (при необходимости). 39. Компьютерная клавиатура не более 2 шт. (при необходимости). 40. RGB кабель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 41. Электрический удлинитель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 42. USB 2.0 удлинитель (repeater) не более 2 шт. (при необходимости). 43. Рычаги для установки не более 8 шт. (при необходимости). 44. Молдинг длиной 1 м не более 10 шт. (при необходимости). 45. Кабель питания длиной 3 м не более 2 шт. (при необходимости). 46. Деталь корпуса DSTAV20012T не более 2 шт. (при необходимости). 47. Деталь корпуса DSTAV20013T не более 2 шт. (при необходимости). 48. Деталь корпуса DSTAV20004T не более 2 шт. (при необходимости). 49. Персональный компьютер не более 2 шт. (при необходимости). 50. Монитор не более 2 шт. (при необходимости). 51. Вертикальный корпус сенсорного дисплея в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 52. Переключатель в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 53. Кронштейн переключателя не более 2 шт. (при необходимости). 54. Ушные фиксаторы не более 4 шт. (при необходимости). 55. Опора для лба в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 56. Внутренняя крышка не более 4 шт. (при необходимости). 57. Подбородник для беззубых пациентов не более 4 шт. (при необходимости). 58. Подбородник для съемки окклюзии не более 4 шт. (при необходимости). 59. Подбородник для съемки нижней челюсти не более 4 шт. (при необходимости). 60. Подбородник для панорамной съемки не более 4 шт. (при необходимости). 61. Подбородник для съемки ВНЧС не более 4 шт. (при необходимости). 62. Опора для съемки пазух не более 4 шт. (при необходимости). 63. Пластина для съёмки руки не более 4 шт. (при необходимости). III. DENTRI_, в составе: 1. Основание в сборе 1 шт. 2. Актуатор в сборе 1 шт. 3. Колонна в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 4. Рукоятка в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 5. Корпус электроблока в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 6. Рентгеновский излучатель 1 шт. 7. Лазерный указатель (Laser beam) не более 2 шт. (при необходимости). 8. Цифровой рентгеновский приёмник 1 шт. 9. Направляющие вращающегося модуля не более 12 шт. (при необходимости). 10. Базовая панель колонны не более 2 шт. (при необходимости). 11. Задний корпус в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 12. Передний корпус не более 2 шт. (при необходимости). 13. Панель для настенного крепления с кронштейном не более 2 шт. (при необходимости). 14. Панель для цефалостата не более 2 шт. (при необходимости). 15. Подножка не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кабель не более 2 шт. (при необходимости). 17. Включатель освещения с кабелем не более 2 шт. (при необходимости). 18. Силовой кабель не более 2 шт. (при необходимости). 19. LAN-кабель длиной 10 м не более 2 шт. (при необходимости). 20. Ящик для аксессуаров не более 2 шт. (при необходимости). 21. Полка для подбородников не более 2 шт. (при необходимости). 22. Санитарная полка не более 2 шт. (при необходимости). 23. Протектор внутренний 2 шт. 24. Руководство пользователя 1 шт. 25. Комплект монтажных деталей 1 комплект: не более 350 шт. 26. Кронштейн монитора не более 2 шт. (при необходимости). 27. Заднее крепление монитора не более 2 шт. (при необходимости). 28. Модуль вращающийся в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 29. Левая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 30. Правая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 31. Держатель вертикальной консоли не более 2 шт. (при необходимости). 32. Вертикальная верхняя крышка не более 2 шт. (при необходимости). 33. Программное обеспечение OnDemend 3D на электронном носителе не более 2 шт. (при необходимости). 34. Набор резиновых заглушек плоских не более 2 наборов по 20 шт. 35. Набор резиновых заглушек выпуклых не более 2 наборов по 20 шт. 36. Коврик для компьютерной мыши не более 2 шт. (при необходимости). 37. Компьютерная клавиатура не более 2 шт. (при необходимости). 38. RGB кабель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 39. Электрический удлинитель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 40. USB 2.0 удлинитель (repeater) не более 2 шт. (при необходимости). 41. Рычаги для установки не более 8 шт. (при необходимости). 42. Молдинг длиной 1 м не более 10 шт. (при необходимости). 43. Кабель питания длиной 3 м не более 2 шт. (при необходимости). 44. Деталь корпуса DSTAV20012T не более 2 шт. (при необходимости). 45. Деталь корпуса DSTAV20013T не более 2 шт. (при необходимости). 46. Деталь корпуса DSTAV20004T не более 2 шт. (при необходимости). 47. Персональный компьютер не более 2 шт. (при необходимости). 48. Монитор не более 2 шт. (при необходимости). 49. Вертикальный корпус сенсорного дисплея в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 50. Переключатель в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 51. Кронштейн переключателя не более 2 шт. (при необходимости). 52. Ушные фиксаторы не более 4 шт. (при необходимости). 53. Опора для лба в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 54. Внутренняя крышка не более 4 шт. (при необходимости). 55. Подбородник для беззубых пациентов не более 4 шт. (при необходимости). 56. Подбородник для съемки окклюзии не более 4 шт. (при необходимости). 57. Подбородник для съемки нижней челюсти не более 4 шт. (при необходимости). 58. Подбородник для панорамной съемки не более 4 шт. (при необходимости). 59. Подбородник для съемки ВНЧС не более 4 шт. (при необходимости). 60. Опора для съемки пазух не более 4 шт. (при необходимости). 61. Пластина для съёмки руки не более 4 шт. (при необходимости). IV. Принадлежности: 1. Плата управления (MCU board) 1 шт. 2. Блок питания (SMPS) 1 шт. 3. Привод двигателя (АС servo drive) 1 шт. 4. Плата вращателя (Rotator board) 1 шт. 5. Звуковая плата (MP3 board) 1 шт. 6. Плата пано-функции (PANO board) 1 шт. 7. Высокочастотный блок питания (Generator SMPS) 1 шт. 8. Плата сенсора (Sensor board) 1 шт. 9. Плата коллиматора (Collimator board) 1 шт. 10. Плата привода двигателя (Motor drive board) 1 шт. 11. Трубка излучателя (Х-rау tank) 1 шт. 12. Плата питания инвертора (Generator inverter board) 1 шт. 13. Дополнительная плата (Sub board) 1 шт. 14. Плата дисплея (LCD board) 1 шт. 15. Панель дисплея (LCD panel) 1 шт. 16. Плата питания (Power board) 1 шт. 17. Сенсор (Detector, Sensor) 1 шт. 18. Блок управления (Control box) 1 шт. 19. Кабель питания (Power cable) 1 шт. 20. Сигнальный кабель (Signal cable) 1 шт. 21. Подбородник стандартный 1 шт. 22. Набор опоры для лба не более 3 шт. 23. Гигиенические пакеты 1 набор по 500 шт. 24. Резиновые наконечники 2 шт. 25. Сенсорный дисплей 1 шт. 26. Кабель мягкий 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АРТМЕД МОСКВА»
Фактический адрес заявителя 121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 6, этаж 3, помещ. 305Б
Юридический адрес заявителя 121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 6, этаж 3, помещ. 305Б
Изготовитель «ЭйчДиЭкс УИЛЛ КОРП.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, HDX WILL Corp., #105, 106, 201, 202, 203, 204, 38 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, HDX WILL Corp., #105, 106, 201, 202, 203, 204, 38 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Republic of Korea
Производственная площадка HDX WILL Corp., #105, 106, 201, 202, 203, 204, 38 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.