РУ № РЗН 2017/5446 от 04 февраля 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2017/5446 от 04 февраля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5446 от 04 февраля 2022 года
Номер РУ РЗН 2017/5446
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 04 февраля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
182660
Номер записи в реестре 56428
Наименование медицинского изделия Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015 варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U1», в составе: — аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» — 1 шт.; — шнур питания — 1 шт.; — педаль включения излучения — 1 шт.; — вставка плавкая — 2 шт.; — ключ замка блокировки — 2 шт.; — заглушка внешней блокировки — 1 шт.; — инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) — 1 шт.; — инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) — 1 шт. (при необходимости); — инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) — 1 шт. (при необходимости); — инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с тор-цевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) — 1 шт. (при необходимости); — очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле — 2 шт.; — стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт.; — стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт.; — микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.; — скалыватель волокна — 1 шт.; — держатель волоконного инструмента (короткий) — 1 шт.; — держатель волоконного инструмента (длинный) — 1 шт.; — руководство по эксплуатации — 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U-MAX», в составе: — аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U-MAX» — 1 шт.; — шнур питания — 1 шт. — педаль включения излучения — 1 шт.; — вставка плавкая — 2 шт.; — заглушка внешней блокировки — 1 шт.; — инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) — 1 шт. (при необходимости) — инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) — 1 шт. — инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) — 1 шт. (при необходимости) — инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) — 1 шт. (при необходимости) — инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) — 1 шт. (при необходимости) — очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле — 2 шт.; — стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт.; — стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт.; — микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.; — скалыватель волокна — 1 шт.; — руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО НТО «ИРЭ-Полюс»
Фактический адрес заявителя 141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Юридический адрес заявителя 141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Изготовитель ООО НТО «ИРЭ-Полюс»
Фактический адрес изготовителя 141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Юридический адрес изготовителя 141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Производственная площадка ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, 141195, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.