РУ № РЗН 2016/5090 от 27 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2016/5090 от 27 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/5090 от 27 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2016/5090
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.131
Дата выдачи РУ 27 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
135160
Номер записи в реестре 63770
Наименование медицинского изделия Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями варианты исполнения: — SIGNA Creator; — SIGNA Explorer. I. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита. 3. Кожухи магнита (не более 40 шт.). 4. Консоль оператора (не более 5 шт.). 5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.). 6. Стол пациента, вариант исполнения: Низкий фиксированный. 7. Порт консоли катушки. 8. Руководства пользователя (не более 5 шт.). 9. Мониторы консоли оператора (не более 4 шт.). II. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer: 1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита. 3. Кожухи магнита (не более 40 шт.). 4. Консоль оператора (не более 5 шт.). 5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.). 6. Стол пациента, варианты исполнения: Низкий фиксированный, Стандартный, Стол Lite. 7. Порт консоли катушки. 8. Руководства пользователя (не более 5 шт.). 9. Мониторы консоли оператора (не более 4 шт.). III. Принадлежности: 1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.). 2. Контроллер получения физиологических данных PAC (не более 5 шт.). 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.). 6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.). 8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.). 10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.). 12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 13. Катушка для исследования коленного сустава. 14. Катушка для исследования головы, шеи и позвоночника. 15. Катушка для исследования позвоночника. 16. Катушка для исследования запястья. 17. Позиционер для гибких катушек. 18. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.). 19. Валики для позиционирования (не более 15 шт.). 20. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических и (или) электронных и (или) бумажных (ключ активации) носителях (не более 20 шт.). 21. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа на оптических и (или) электронных и (или) бумажных (ключ активации) носителях (не более 150 шт.). 22. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на оптических и (или) электронных и (или) бумажных (ключ активации) носителях (не более 150 шт.). 23. Фантомы (не более 15 шт.). 24. Тележка для фантомов. 25. Кабели силовые (не более 200 шт.). 26. Кабели оптические для передачи информации (не более 30 шт.). 27. Кабели соединительные (не более 200 шт.). 28. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 29. Щит главный распределительный (не более 5 шт.). 30. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5шт.). 31. Виброакустические маты (не более 100 шт.). 32. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.). 33. МРТ совместимое видео устройство. 34. Портативный металлодетектор. 35. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 36. Контейнер для транспортировки магнита. 37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 30 шт.). 38. Принтер медицинский. 39. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.). 40. Термобумага (не более 1000 шт.). 41. Немагнитная каталка (не более 10 шт.). 42. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.). 43. МР-совместимое аудиоустройство. 44. Устройство для неинвазивной оценки плотностей тканей. 45. Наклейки предупреждающие (не более 30 шт.). 46. Вспомогательное оборудование для обработки результатов исследований (не более 5 шт.). 47. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.). 48. Охлаждающая жидкость (не более 100 шт.). 49. Катушки квадратурные для исследования головы (не более 2 шт.). 50. Датчики кислорода (не более 5 шт.). 51. Система охлаждения компонентов МР томографа и рециркуляции воздуха в процедурной комнате (не более 20 шт.). 52. Рабочие станции врача для обработки данных серверного типа (не более 5 шт.). 53. Устройства для контроллера получения физиологических данных (не более 20 шт.). 54. Периферийные устройства (не более 10 шт.). 55. Компрессор гелиевый. 56. Трансформаторы (не более 5 шт.). 57. Блоки реконструкции (не более 5 шт.). 58. Декоративные наклейки (не более 100 шт.). 59. Блок обдува (не более 10 шт.). 60. Модуль памяти. 61. Адаптеры для круглых катушек общего назначения (не более 5 шт.). 62. Шланги для охлаждения МР-томографа (не более 50 шт.). 63. Монитор магнитный (не более 5 шт.). 64. Блок управления сигнальной системы для пациента.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед»
Фактический адрес изготовителя , Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, China
Производственная площадка 1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China. 2. АО «НИИТФА», Россия, 115230, Москва, Варшавское ш., д. 46. 3. GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.