РУ № РЗН 2016/5041 от 24 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2016/5041 от 24 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/5041 от 24 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2016/5041
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 24 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
234240
Номер записи в реестре 64359
Наименование медицинского изделия Эндокапсула диагностическая с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация: — Эндокапсула диагностическая, 5 шт. (OLYMPUS EC TYPE 1). — Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). — Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470). 2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация: — Эндокапсула диагностическая, 5 шт. (OLYMPUS EC-S10). — Предостережения для пациента, проходящего процедуру капсульной эндоскопии, 5 шт. — Листок общей информации. II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической: 1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стандартная комплектация: — Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1). — Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1). — Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). — Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). — Аккумуляторы, 2 шт. (MAJ-1473). — Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. — Набор антенных электродов (MAJ-1474). — Адаптер сетевой. — Устройство для передачи данных (MAJ-1484). — Инструкция по эксплуатации. — Инструкция по размещению антенных электродов. — Чемодан специальный для транспортировки. 2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная комплектация: — Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического целеуказания, тип «мышь», клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, кабель для передачи информации. — Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интерфейсный кабель, инструкция пользователя. — Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный кабель, картриджи (4 шт.), печатающие головки (4 шт.), инструкция пользователя. — USB-жесткий диск. 3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). 4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473). 5. Набор антенных электродов (MAJ-1474). 6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485). 7. Аккумуляторы (MAJ-1473). 8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. 9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). 10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). 11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484). 12. Чехлы для антенных электродов, 50 шт./уп. (MAJ-1470). 13. Комплект рекордера (MAJ-2029), стандартная комплектация: — Рекордер (OLYMPUS RE-10). — Аккумулятор (MAJ-2030). — Антенна (MAJ-2031). — Станция (MAJ-2032). — Фиксатор рекордера (MAJ-2033). — Фиксатор антенны (MAJ-2034). — Активатор капсулы, 2 шт. (MAJ-1478). — Инструкция по эксплуатации. 14. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ-2188), стандартная комплектация: — Программа установки на DVD-диске. — Лицензионное соглашение. — Ключ продукта. — Инструкция по эксплуатации. 15. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT (MAJ-2189), стандартная комплектация: — Программа установки на DVD-диске. — Лицензионное соглашение. — Ключ продукта. — Инструкция по эксплуатации. 16. Пакет обновления ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 UPGRADE PACKAGE (MAJ-2190), стандартная комплектация: — Программа установки на DVD-диске. — Лицензионное соглашение. — Ключ продукта. — Инструкция по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Олимпас Москва»
Фактический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Изготовитель «Олимпас Медикал Системс Корп.»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Производственная площадка 1. Olympus Medical Systems Corp., Hinode Plant, 34-3 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182, Japan. 2. Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 3. Shirakawa Olympus Co., Ltd., 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.