РУ № РЗН 2016/4831 от 11 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2016/4831 от 11 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4831 от 11 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2016/4831
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
204700
Номер записи в реестре 62963
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (BILT3/Bilirubin Total Gen.3) в вариантах исполнения: Вариант 1. Реагенты во флаконах (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c 111), 4х100 тестов, в составе: — реагент R1, флакон объемом 14 мл, 4 шт.; — реагент SR, флакон объемом 4 мл, 4 шт.; — инструкция по применению. Вариант 2. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 COBAS INTEGRA / cobas c systems), 250 тестов. Вариант 3. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c systems), 600 тестов. Вариант 4. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c systems), 1050 тестов.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.