РУ № РЗН 2016/4283 от 21 февраля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2016/4283 от 21 февраля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4283 от 21 февраля 2022 года
Номер РУ РЗН 2016/4283
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 21 февраля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
177920
Номер записи в реестре 60729
Наименование медицинского изделия Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями I. Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Блок интегральных схем. 3. Мониторы (не более 5 шт). II. Принадлежности: 1. Удаленный терминал оператора. 2. Рабочая клиентская станция пользователя. 3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.) 4. Рабочий стол специальный. 5. Подвижная подставка для оборудования 6. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.). 7. Клавиатура компьютерная 8. Мышь компьютерная 9. Принтер цветной или черно-белый. 10. Интерфейс к лазерным принтерам 11. Монитор плоскопанельный (не более 5 шт.). 12. Крепления мониторов (не более 5 шт.) 13. Сервер INW. 14. Модуль данных пациента PDM. 15. Усилитель электрофизиологических сигналов. 16. Кардиостимулятор 17. Штатив для модуля данных пациента PDM. 18. Зажим для модуля данных пациента PDM. 19. Базовая станция модуля данных пациента PDM. 20. Модуль CO2. 21. Блок аналоговых выходов. 22. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 7 шт.). 23. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.). 24. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.). 25. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.) 26. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.) 27. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.). 28. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 29. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.). 30. Датчики температурные (не более 10 шт.) 31. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 32. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.). 33. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 34. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 35. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.). 36. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.). 37. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.). 38. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 39. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 40. Программное обеспечение установки обновлений на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 41. Диск с актуальной конфигурацией системы. 42. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер. 43. Динамики дистанционные. 44. Шнуры питания (не более 5 шт). 45. Видеокабели (не более 5 шт). 46. Кабели сетевые (не более 5 шт). 47. Кабели для динамиков (не более 4 шт). 48. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2. 49. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.). 50. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.). 51. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 25 шт.). 52. Кабели оптоволоконные (не более 25 шт.) 53. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.) 54. SD-карты памяти (не более 25 шт.). 55. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный. 56. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.). 57. Техническая документация (не более 10 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Юридический адрес изготовителя , США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Производственная площадка 1. GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA. 2. GE Medical Systems Information Technologies, 465 Pan American Drive, Suite 11, El Paso, Texas 79907, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.