РУ № РЗН 2016/4203 от 27 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2016/4203 от 27 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/4203 от 27 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2016/4203
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 27 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 63987
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями в вариантах исполнения: Affiniti 30, Affiniti 50, Affiniti 70, Afflniti CVx: I. Система ультразвуковая диагностическая в вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50, базовый состав: 1. Аппарат ультразвуковой в вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50. 2. Шнур питания, длина 2,15 м. 3. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях. II. Принадлежности к системе ультразвуковой диагностической в вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50: 1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v. 2. Датчик конвексный внутриполостной ВР10-5ес. 3. Датчик конвексный С6-2. 4. Датчик конвексный широкополосный С8-5. 5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v. 6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный С10-4ес. 7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc. 8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd. 9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc. 10. Датчик линейный L12-3. 11. Датчик линейный широкополосный L12-4. 12. Датчик линейный широкополосный L12-5 50. 13. Датчик линейный интраоперационный L15-7io. 14. Датчик линейный широкополосный L18-5. 15. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2. 16. Датчик чреспищеводный S7-3t. 17. Датчик секторный широкополосный S8-3. 18. Датчик секторный S12-4. 19. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2. 20. Датчик линейный широкополосный VL13-5. 21. Датчик чреспищеводный X7-2t. 22. Датчик секторный фазированный S5-1. 23. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V9-2. 24. Датчик с конвексный mС7-2. 25. Датчик линейный L12-3 ERGO, РУ №ФСЗ 2010/08784. 26. Аккумулятор литиевый — не более 2 шт. 27. Переключатель ножной. 28. Сканер штрихкода. 29. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства компании Sony. 30. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D898MD или Sony UP-D898DC, производства компании Sony. 31. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony. 32. Устройство видеозаписи Sony HVO-550MD, производства компании Sony. 33. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A. 34. Программное обеспечение на съемных носителях. 35. Кабель ЭКГ магистральный (для комплектов отведений AAMI и IEC) — длина 2,7 м. 36. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI) — не более 2 шт. 37. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC) — не более 2 шт. 38. Отведения ЭКГ для детей (AAMI) — не более 2 шт. 39. Отведения ЭКГ для детей (IEC) — не более 2 шт. 40. Кабель сетевой, длина 4 м. 41. Кабель модемный, длина 4,3 м. 42. Кабель силовой, длина 2,15 м. 43. Ванночка для дезинфекции датчиков. 44. Дисковод DVD. III. Система ультразвуковая диагностическая в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx, базовый состав: 1. Аппарат ультразвуковой в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx. 2. Аккумулятор литиевый, не более 2 шт. 3. Шнур питания, длина 2,15 м. 4. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях. IV. Принадлежности к системе ультразвуковой диагностической в вариантах исполнения Affiniti 70, Affiniti CVx: 1. Датчик конвекcный внутриполостной широкополосный 3D9-3v. 2. Датчик конвекcный внутриполостной ВР10-5ес. 3. Датчик конвекcный С6-2. 4. Датчик конвекcный широкополосный С8-5. 5. Датчик конвекcный внутриполостной широкополосный C9-4v. 6. Датчик конвекcный внутриполостной широкополосный С10-4ес. 7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2ewe. 8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd. 9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc. 10. Датчик линейный широкополосный L12-4. 11. Датчик линейный широкополоcный L12-5 50. 12. Датчик линейный широкополоcный еL18-4 13. Датчик линейный интраоперационный L15-7io. 14. Датчик линейный широкополосный L18-5. 15. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2. 16. Датчик чреспищеводный S7-3t. 17. Датчик чреспищеводный S8-3t. 18. Датчик секторный широкополосный S8-3. 19. Датчик секторный S12-4. 20. Датчик конвекcный трансабдоминальный объемный V6-2. 21. Датчик линейный широкополосный VL13-5. 22. Датчик чреспищеводный X7-2t. 23. Датчик конвексный С5-1. 24. Датчик конвексный С9-2. 25. Датчик микроконвексный внутриполостной широкополосный C10-3v. 26. Датчик линейный L12-3. 27. Датчик секторный фазированный S5-1. 28. Датчик секторный фазированный Х5-1. 29. Датчик конвексный mС7-2. 30. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V9-2. 31. Датчик чреспищеводный X8-2t, РУ №ФСЗ 2010/08784. 32. Датчик линейный L12-3 ERGO, РУ №ФСЗ 2010/08784. 33. Переключатель ножной. 34. Сканер штрихкода. 35. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства компании Sony. 36. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D898MD или Sony UP-D898DC, производства компании Sony. 37. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony. 38. Устройство видеозаписи Sony HVO-550MD, производства компании Sony. 39. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A. 40. Программное обеспечение на съемных носителях. 41. Кабель ЭКГ магистральный (для отведений AAMI и IEC) — длина 2,7 м. 42. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI) — не более 2 шт. 43. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC) — не более 2 шт. 44. Отведения ЭКГ для детей (ААМI) — не более 2 шт. 45. Отведения ЭКГ для детей (IEC) — не более 2 шт. 46. Кабель сетевой, длина 4 м. 47. Кабель модемный, длина 4,3 м. 48. Кабель силовой, длина 2.15 м. 49. Комплект АI Breast: — настольный генератор поля (TTFG) с кабелем (при необходимости); — настольный матрас (при необходимости); — модуль соединения устройств (TCU) с кабелем (при необходимости); — устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-50 (при необходимости); — устройство слежения за пациентом (при необходимости); — кронштейн крепления устройства слежения (при необходимости); — лоток системный (при необходимости). 50. Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav: — генератор сигналов частоты полей (при необходимости); — модуль соединения устройств (TCU) с кабелем (при необходимости); — лоток системный (при необходимости); — устройство слежения за иглами коаксиальное — не более 100 шт. (при необходимости); — устройство слежения за иглами адаптивное — не более 6 шт. (при необходимости); — устройство слежения за пациентом — не более 3 шт. (при необходимости); — устройство слежения ультразвуковое — не более 5 шт. (при необходимости); — устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-50 — не более 2 шт. (при необходимости); — устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового С10-4ес — не более 2 шт. (при необходимости); — комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами — не более 1 шт. (при необходимости); — стойка генератора сигналов частоты полей (при необходимости). 51. Ванночка для дезинфекции датчиков. 52. Дисковод DVD.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФИЛИПС»
Фактический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель «Филипс Ультрасаунд, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , Соединенные Штаты, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA
Производственная площадка 1. Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA. 2. АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, 143560, Московская область, г.о. Истра, тер. кв-ла № 0080204, зд. № 173. 3. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.