РУ № РЗН 2016/3932 от 16 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2016/3932 от 16 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2016/3932 от 16 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2016/3932
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 16 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
215980
Номер записи в реестре 60584
Наименование медицинского изделия Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с принадлежностями I. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500, в составе: — Базовый блок 7500, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4351104) или Базовый блок 7500, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4351105) с монитором 17″(каталожный номер 4451909) или Базовый блок 7500 c ПО для идентификации личности HID, оснащенный ноутбуком Dell D520 (каталожный номер 4366605) или Базовый блок 7500 с ПО для идентификации личности HID, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4366604) с монитором 17″(каталожный номер 4451909); — Программное обеспечение для 7500 (SDS v1.4) (каталожный номер 4374432); — Программное обеспечение для 7500 HID Real Time PCR Analysis Software v.1.2 (каталожный номер 4413973); — Программное обеспечение для дизайна тест-систем Primer Express Software на диске v3.0.1 (каталожный номер 4465447); — Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1); — Руководство пользователя. II. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500 Fast Dx, в составе: — Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4406984) или Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4406985) с монитором 17″(каталожный номер 4451909); — Программное обеспечение для 7500 Fast Dx (Security, Auditing and E-signature 7500 Fast DX Real-Time PCR SDS v1.4) (каталожный номер 4449149); — Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1); — Руководство пользователя; — Руководство пользователя на диске. III. Принадлежности: — Сканер штрих-кода ручной (каталожный номер 4453271); — Лампа галогеновая (каталожный номер 4480914); — Инсталляционный набор для 7500 (каталожный номер 4351176): 1. Верификационная плашка с РНКазой Р и реагентами. 2. Калибровочный набор для 7500. 3. Набор красителей для 7500. 4. Стартовый набор TaqMan 18S. — Инсталляционный набор для 7500 Fast Dx (каталожный номер 4362214): 1. Верификационная fast-плашка с РНКазой Р и реагентами. 2. Калибровочный набор для 7500 Fast Dx. 3. Набор красителей для 7500 Fast Dx. 4. Стартовый набор TaqMan 18S.
Заявитель (держатель РУ) АО «Термо Фишер Сайентифик»
Фактический адрес заявителя 196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес заявителя 196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Изготовитель «Лайф Текнолоджис Холдингс Пте. Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Сингапур, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Юридический адрес изготовителя , Сингапур, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Производственная площадка Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.