РУ № РЗН 2015/3466 от 23 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2015/3466 от 23 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2015/3466 от 23 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2015/3466
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 23 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
267930
Номер записи в реестре 64363
Наименование медицинского изделия Оборудование эндоскопическое ультразвуковое с принадлежностями I. Оборудование эндоскопическое ультразвуковое: 1. Центр эндоскопический ультразвуковой EU-M60, стандартная комплектация: — Клавиатура управления MAJ-930. — Педаль управления MAJ-679. — BNC кабель МВ-672. — Трафареты функциональные (5 шт.). — Микроотвертка регулировочная. — Крышки разъёмов (2 шт.). — Кабель дистанционного управления МН-907. — Фиксаторы ножек MD-512 (4 шт.). — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 2. Центр эндоскопический ультразвуковой компактный EU-C60, стандартная комплектация: — Кабель дистанционного управления монитором MAJ-1042. — Педаль управления MAJ-679. — BNC кабель МВ-677. — Кабель для подключения педали MAJ-1040. — Адаптер сетевой MAJ-1039. — Табличка с предупреждающей надписью. — Кабель дистанционного управления МН-907. — Наклейка с предупреждающей надписью. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации (2 шт.). 3. Центр эндоскопический ультразвуковой EU-MA, стандартная комплектация: — Клавиатура управления MAJ-1280. — Педаль управления MAJ-679. — BNC кабель МВ-672. — Трафареты функциональные (5 шт.). — Микроотвертка. — Крышки разъёмов (2 шт.). — Кабель дистанционного управления МН-907. — Фиксаторы ножек MD-512 (4 шт.). — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации (2 шт.). 4. Скальпель ультразвуковой хирургический Sonosurg G2, стандартная комплектация: — Педаль управления MAJ-1243. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 5. Литотриптер ультразвуковой LUS-2, стандартная комплектация: — Педаль управления MAJ-1001. — Приемный сосуд MAJ-1078. — Трубка МВ-721, MAJ-1053 (2 шт.). — Трансдьюсер MAJ-1215. — Ключ MAJ-1114. — Кабель сетевой. — Инструкция по эксплуатации. 6. Ирригатор SonoSurg-IU. 7. Привод для ультразвуковых датчиков: МН-240, MAJ-935. 8. Датчики ультразвуковые: RU-12M-R1, RU-75M-R1, UM-BS20-26R-3, UM-DG20-31R, UM-DP12-25R, UM-DP20-25R, UM-G20-29R, UM-S20-20R-3, UM-S30-20R, UM-S30-25R, UM-2R-3, UM-3R-3, MAJ-981, MAJ-982, MAJ-983, MAJ-984, MAJ-985. 9. Трансдьюсеры: SonoSurg-T2H, SonoSurg-T2H-C, SonoSurg-T2H-S, SonoSurg-T2L-GE, SonoSurg-T2L-T, MAJ-336, MAJ-336S, SonoSurg-T2L-MS, MAJ-980, MAJ-1215. II. Принадлежности к оборудованию эндоскопическому ультразвуковому: 1. Клавиатура управления: MAJ-930, MAJ-1280. 2. Педаль управления: MAJ-679, MAJ-1102, MAJ-51, MAJ-1243, MAJ-1001. 3. Кабели: МН-877, МН-909, МН-911, МН-989, МН-992, МН-985, MAJ-907, MAJ-1018, MAJ-1019, MAJ-1021, MAJ-1103, MAJ-1121, MAJ-685, MAJ-846, MAJ-921, MAJ-970, MAJ-971, MAJ-992, MAJ-1020, MAJ-1022, МН-870, MAJ-877, MAJ-953, MAJ-1125. 4. Адаптеры: MAJ-1030, MAJ-1431, MAJ-837, MAJ-1118. 5. Ключ специальный: MAJ-1101, MAJ-1114, MAJ-1117. 6. Регулятор полки: MAJ-1031. 7. Переключатель ручной: Sonosurg GE MAJ-1100, Sonosurg US MAJ-677. 8. Трубка: МВ-721, MAJ-1053 (2 шт.). 9. Приемный сосуд MAJ-1078.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Олимпас Москва»
Фактический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Изготовитель «Олимпас Медикал Системс Корп.»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Производственная площадка 1. Olympus Medical Systems Corp., Hinode Plant, 34-3 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182, Japan. 2. Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 3. Aomori Olympus Co., Ltd., 2-248-1, Okkonoki, Kuroishi-Shi, Aomori 036-0357, Japan. 4. Shirakawa Olympus Co., Ltd., 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan. 5. Olympus Winter & Ibe GmbH, Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.