РУ № РЗН 2014/1939 от 23 декабря 2021 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2014/1939 от 23 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2014/1939 от 23 декабря 2021 года
Номер РУ РЗН 2014/1939
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 23 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
179880
Номер записи в реестре 52461
Наименование медицинского изделия Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУ в вариантах исполнения: I. Система видеоэндоскопическия СВ: 1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО «ЛОМО», Россия — (0-5) шт. и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО «ЛОМО», Россия — (0-5) шт.: — КБ-СВ(12,9) ЛОМО; — КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО; — КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО; 2. Стойка видеоэндоскопическая: 2.1. Стойка СПВЭ — «АКСИ» тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010, РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия — 1 шт. 2.2. Монитор (комплект) DELL U27 — 1 шт. или при необходимости монитор (комплект) TOTOKU CCL производства «JVCKENWOOD Corporation», Япония — 1 шт. 2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект) — 1 шт. или при необходимости осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) — 1 шт. 2.4. Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) — 1 шт. 2.5. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 — 1 шт. 2.6. Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м — 1 шт. 2.7. Операционная система Windows 8.1 — 1 шт. 2.8. Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 — 1 шт. 2.9. Клавиатура русифицированная универсальная USB — 1 шт. 2.10. Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) — 1 шт. 2.11. Компьютер с предустановленным ПО — 1 шт. 2.12. Втулка (баланс белого) — 1 шт. 3. Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 — 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w — 2 шт. 5. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м — 1 шт. 6. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend — 1 шт. 7. Программа эндовидеосистем. Руководство оператора — 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 9. Паспорт — 1 шт. 10. Комплект упаковок (транспортная тара) — 1 шт. II. Система видеоэндоскопическая СВ-1: 1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5)-1 ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО «ЛОМО», Россия — (0-5) шт. и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО «ЛОМО», Россия (0-5) шт.: — КБ-СВ(12,9)-2 ЛОМО; — КБ-СВ(12,9)-3 ЛОМО; — КБ-СВ(12,9)-А1 ЛОМО. 2. Стойка видеоэндоскопическая: 2.1. Стойка СПВЭ — «АКСИ» тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010, РУ № ФСР 2010/07738, ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия — 1 шт. или при необходимости комплекс видеоэндоскопический «НТК Азимут плюс» по ТУ 9442-004-50848563-2008: стойка аппаратная эндоскопическая «НТК Азимут плюс», модель 3411, РУ № ФСР 2009/04861, «НТК Азимут плюс», Россия — 1 шт. 2.2. Монитор жидкокристаллический — 1 шт. или при необходимости монитор медицинский — 1 шт. 2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект) — 1 шт. или при необходимости комплекс для жесткой и гибкой видеоэндоскопии по ТУ 9442-005-50848563-2010: осветитель эндоскопический для гибкой эндоскопии, РУ № ФСР 2011/11951, «НТК Азимут плюс», Россия — 1 шт. 2.3. Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) — 1 шт. 2.4. Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 — 1 шт. или при необходимости клавиатура медицинская влагозащищенная силиконовая с антибактериальным покрытием — 1 шт. 2.5. Втулка (баланс белого) — 1 шт. 2.6. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 — 1 шт. 3. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w — 1 шт. 4. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м — 1 шт. 5. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend — 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 7. Паспорт — 1 шт. 8. Комплект упаковок (транспортная тара) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ЛОМО»
Фактический адрес заявителя 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес заявителя 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Изготовитель АО «ЛОМО»
Фактический адрес изготовителя 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес изготовителя 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Производственная площадка АО «ЛОМО», Россия, 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.