РУ № РЗН 2014/1906 от 02 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2014/1906 от 02 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2014/1906 от 02 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2014/1906
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.126
Дата выдачи РУ 02 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 60835
Наименование медицинского изделия Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III в различных вариантах исполнения: 1. Видеоколоноскоп CF-H190L, CF-H190I, CF-HQ190L, CF-HQ190I, стандартная комплектация: — одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) — 3 шт.; — инжекторная трубка (МН-946); — заглушка канала (МН-944); — адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); — адаптер для аспирационной очистки (МН-856); — колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); — дополнительная трубка для воды (MAJ-855); — одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) — 10 шт.; — руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; — руководство по эксплуатации; — руководство по обработке; — чемодан транспортный специальный. 2. Видеоколоноскоп PCF-PH190L, PCF-PH190I, стандартная комплектация: — одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) — 3 шт.; — инжекторная трубка (МН-946); — заглушка канала (МН-944); — адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); — адаптер для аспирационной очистки (МН-856); — колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); — одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) — 10 шт.; — руководство по эксплуатации; — руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; — руководство по обработке; — чемодан транспортный специальный. 3. Видеоколоноскоп PCF-H190L, PCF-H190I, стандартная комплектация: — одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) — 3 шт.; — инжекторная трубка (МН-946); — заглушка канала (МН-944); — адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); — адаптер для аспирационной очистки (МН-856); — колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); — дополнительная трубка для воды (MAJ-855); — одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) — 10 шт.; — руководство по эксплуатации; — руководство по обработке; — руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; — чемодан транспортный специальный. II. Гастроинтестинальные видеоскопы, варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H190, стандартная комплектация: — одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) — 3 шт.; — инжекторная трубка (МН-946); — заглушка канала (МН-944); — адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); — адаптер для аспирационной очистки (МН-856); — колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); — дополнительная трубка для воды (MAJ-855); — одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) — 10 шт.;_ — загубник (MB-142) — 2 шт.; — руководство по эксплуатации; — руководство по обработке; — руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; — чемодан транспортный специальный. 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ190, стандартная комплектация: — одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) — 3 шт.; — инжекторная трубка (МН-946); — заглушка канала (МН-944); — адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); — адаптер для аспирационной очистки (МН-856); — колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); — дополнительная трубка для воды (MAJ-855); — одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) — 10 шт.; — загубник (MB-142) — 2 шт.; — руководство по эксплуатации; — руководство по обработке; — руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; — чемодан транспортный специальный. 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP190N, стандартная комплектация: — одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) — 3 шт.; — инжекторная трубка (МН-946); — заглушка канала (МН-944); — адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); — адаптер для аспирационной очистки (МН-856); — колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); — одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) — 10 шт.; — загубник (MB-142); — загубник (МА-474); — руководство по эксплуатации; — руководство по обработке; — руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; — чемодан транспортный специальный.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Олимпас Москва»
Фактический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Изготовитель «Олимпас Медикал Системс Корп.»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Производственная площадка 1. Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 2. Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.