РУ № РЗН 2014/1775 от 05 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2014/1775 от 05 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2014/1775 от 05 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2014/1775
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
286460
Номер записи в реестре 61812
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-216-05941003-2013 в вариантах исполнениях: Комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, возможна 3-кратная постановка на автоматических анализаторах (разборность 32х3), в составе: — планшет — 1 шт.; — конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена — 1 флакон (14,0 мл); — К+ (контрольный положительный образец) — сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ — 1, 2, инактивированная — 1 флакон (3,0 мл); — К- (контрольный отрицательный образец) — сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ — 1, 2, инактивированная — 1 флакон (3,0 мл или 5,0 мл); — БР (блок-раствор) — 1 флакон (20,0 мл); — ПР (промывочный раствор) — концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) — 1 флакон (50,0 мл или 120,0 мл); — стоп-реагент — 1 флакон (25,0 мл или 50,0 мл); — ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению — 1 флакон (14,0 мл), или — СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода — 1 флакон (25,0 мл), или — хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3_ ,5,5_ — тетраметилбензидин ? 1 флакон (2,5 мл). — крышка к полистириловым 96-луночным планшетам — 1 шт. или — защитная пленка для ИФА планшетов — 2 шт.; — пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом — 1 шт.; — пластиковая ванночка для жидких реагентов — 2 шт.; — одноразовые наконечники — 16 шт. Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96х2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: — планшет — 2 шт.; — конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена — 1 флакон (25,0 мл); — К+ (контрольный положительный образец) — сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ — 1, 2, инактивированная — 1 флакон (3,0 мл); — К- (контрольный отрицательный образец) — сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ — 1, 2, инактивированная — 2 флакона (3,0 мл или 5,0 мл); — БР (блок-раствор) — 1 флакон (20,0 мл); — ПР (промывочный раствор) — концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) — 2 флакона (50,0 мл или 120,0 мл); — стоп-реагент — 2 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (50,0 мл); — ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению — 1 флакон (25,0 мл), или — СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода — 1 флакон (25,0 мл), или — хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3_, 5,5_ — тетраметилбензидин — 1 флакон (2,5 мл); — крышка к полистириловым 96-луночным планшетам — 2 шт. или — защитная пленка для ИФА планшетов — 4 шт.; — пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом — 2 шт.; — пластиковая ванночка для жидких реагентов — 4 шт.; — одноразовые наконечники — 32 шт. Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96х5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: — планшет — 5 шт.; — конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена — 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл); — К+ (контрольный положительный образец) — сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ — 1, 2, инактивированная — 2 флакона (3,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл); — К- (контрольный отрицательный образец) — сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ — 1, 2, инактивированная — 4 флакона (3,0 мл) или 2 флакона (5,0 мл); — БР (блок-раствор) — 2 флакона (20,0 мл); — ПР (промывочный раствор) — концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) — 4 флакона (50,0 мл) или 2 флакона (120,0 мл); — стоп-реагент — 4 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл); — ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению — 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл), или — СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода — 3 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл), или — хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3_ ,5,5_ — тетраметилбензидин ? 3 флакона (2,5 мл) или 2 флакона (3,5 мл); — крышка к полистириловым 96-луночным планшетам — 5 шт. или — защитная пленка для ИФА планшетов — 10 шт.; — пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом — 3 шт.; — пластиковая ванночка для жидких реагентов — 10 шт.; — одноразовые наконечники — 80 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.