РУ № РЗН 2014/1773 от 05 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2014/1773 от 05 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2014/1773 от 05 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2014/1773
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
100460
Номер записи в реестре 61804
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК» Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013 в составе: — иммуносорбент — планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены — gp160 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О — 1 планшет; — конъюгат-1 (концентрат) — смесь рекомбинантных антигенов — gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином — 1 флакон (0,6 мл). При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (концентрат) и Конъюгат -2 (концентрат)); — РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) — прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость — 1 флакон (6,0 мл); — конъюгат-2 (концентрат) — стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена ? 1 флакон (1,5 мл); — РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) — прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость в пластиковом бесцветном флаконе с бесцветной крышкой — 1 флакон (15,0 мл); — конъюгат-1 (готовый) — смесь рекомбинантных антигенов — gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином — 1 флакон (6 мл). При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (готовый) и Конъюгат -2 (готовый)); — конъюгат-2 (готовый) — стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена ? 1 флакон (14 мл); — конъюгат (концентрат) — смесь рекомбинантных антигенов — gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированные пероксидазой хрена — 1 флакон (0,6 мл). При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат (концентрат)); — РРК (раствор для разведения конъюгата) — прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость — 1 флакон (6,0 мл); — конъюгат (готовый к применению) — смесь рекомбинантных антигенов — gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных пероксидазой хрена — 1 флакон (6,0 мл). При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат готовый); — РРС (раствор для разведения сывороток (плазмы)) — 1 флакон (50,0 мл); — К+(П) (контрольный положительный образец, «поздний») — сыворотка (плазма) крови человека, содержащая высокий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент — 1 флакон (0,5 мл); — К+(Р) (контрольный положительный образец, «ранний») — сыворотка (плазма) крови человека, содержащая низкий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент — 1 флакон (0,5 мл); — К- (контрольный отрицательный образец) — сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2, антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент ? 1 флакон (0,5 мл); — ПР (промывочный раствор) — концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) — 1 флакон (50,0 мл); — СБ — субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода — 1 флакон (25,0 мл); — Хромоген ТМБ — раствор, содержащий 3,3_, 5,5_ — тетраметилбензидин ? 1 флакон (2,5 мл); — ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению — 1 флакон (14,0 мл). При комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором. — стоп-реагент — раствор серной кислоты — 1 флакон (25,0 мл); — планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками для предварительного разведения образцов 1:101 — 1 планшет; — крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.), или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.); — пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом — 1 шт.; — полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для планшета, предназначенного для предварительного разведения образцов — 1 шт.; — пластиковая ванночка для жидких реагентов — 2 шт.; — одноразовые наконечники — 16 шт.; — диск с инструкцией и программой автоматического учета результатов теста — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.