РУ № РЗН 2014/1657 от 25 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2014/1657 от 25 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2014/1657 от 25 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2014/1657
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
335720
Номер записи в реестре 57918
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов», «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020 в вариантах комплектации: I. Комплект №1/1, в составе: Иммуносорбент — 24 стрипа; К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (0,2 мл.); К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат — 1 фл. (45 мл.); РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (30 мл.); ПР(х10) — 10-кратный концентрат промывочного раствора — 1 фл. (50 мл.); СР — субстратный раствор — 1 фл. (45 мл); Фотография референс-стрипа — 1 шт. Пинцет пластиковый — 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) — 3 шт. Клейкая пленка для планшета — 3 шт. II. Комплект №1/2, в составе: Иммуносорбент — 36 стрипов; К+ — контрольный положительный образец — 1 фл. (0,2 мл.); К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат — 2 фл. (по 40 мл.); РРО — раствор для разведения образцов -1фл. (по 45 мл.); ПР(х10) — 10-кратный концентрат промывочного раствора — 2 фл. (по 40 мл.); СР — субстратный раствор — 4 фл. (по 20 мл); Фотография референс-стрипа — 1 шт. Пинцет пластиковый — 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) — 5 шт. Клейкая пленка для планшета — 5 шт III. Комплект №1/3, в составе: Иммуносорбснт — 48 стрипов; К+ ? контрольный положительный образец — 1 фл. (0,2 мл.); К- — контрольный отрицательный образец — 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат — 2 фл. (по 45 мл.); РРО — раствор для разведения образцов — 2 фл. (по 30 мл.); ПР(х10) — 10-кратный концентрат промывочного раствора — 2 фл. (по 50 мл.); СР — субстратный раствор — 2 фл. (по 45 мл); Фотография референс-стрипа — 1 шт. Пинцет пластиковый — 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) — 6 шт. Клейкая пленка для планшета IV. Комплект №2/1, в составе: Иммуносорбент — 24 стрипа; Конъюгат -1 фл. (45 мл.); РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (30 мл.); ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора — 1 фл. (50 мл.); СР ? субстратный раствор — 1 фл. (45 мл.); РФ-сорбент -1 фл. (2 мл.); Фотография референс-стрипа — 1 шт. Пинцет пластиковый — 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) — 3 шт. Клейкая пленка для планшета — 3 шт. V. Комплект № 2/2, в составе: Иммуносорбснт — 36 стрипов; Конъюгат — 2 фл. (по 40 мл.); РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (45 мл.); ПР(х10) — 10-кратный концентрат промывочного раствора — 2 фл. (по 40 мл.); СР — субстратный раствор — 4 фл. (по 20 мл.); РФ-сорбент — 1 фл. (4 мл.); Фотография референс-стрипа ? 1 шт. Пинцет пластиковый — 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) — 5 шт. Клейкая пленка для планшета — 5 шт. VI. Комплект №2/3, в составе: Иммуносорбент — 48 стрипов; Конъюгат — 2 фл. (45 мл.); РРО — раствор для разведения образцов — 2 фл. (по 30 мл.); ПР(х10) — 10-кратный концентрат промывочного раствора — 2 фл. (по 50 мл.); СР — субстратный раствор — 2 фл. (по 45 мл.); РФ-сорбент — 1 фл. (5 мл.); Фотография референс-стрипа — 1 шт. Пинцет пластиковый — 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) — 6 шт. Клейкая пленка для планшета — 6 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.