РУ № РЗН 2014/1634 от 05 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2014/1634 от 05 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2014/1634 от 05 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2014/1634
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
110210
Номер записи в реестре 61805
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Сероконверсионная панель ВИЧ» по ТУ 9398-215-05941003-2013 Исполнение I: — «Сероконверсионная панель ВИЧ» набор образцов сывороток (плазмы) крови одного донора, в период развития у него сероконверсии к ВИЧ, допускается наличие HBsAg, антител к вирусу гепатита С.; — «Набор образцов в жидкой форме — готовые к употреблению, прозрачные или слегка опалесцирующие бесцветные или жёлтоватого оттенка жидкости» (не более 8 флаконов); — инструкция по применению; — паспорт. Исполнение II: — «Сероконверсионная панель ВИЧ» набор образцов сывороток (плазмы) крови одного донора, в период развития у него сероконверсии к ВИЧ, допускается наличие HBsAg, антител к вирусу гепатита С.; — «Набор образцов в лиофилизированной форме — сухие пористые массы белого или желтоватого цвета» (не более 8 флаконов).; — инструкция по применению; — паспорт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.