РУ № РЗН 2014/1389 от 26 января 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2014/1389 от 26 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2014/1389 от 26 января 2022 года
Номер РУ РЗН 2014/1389
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.129
Дата выдачи РУ 26 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
245140
Номер записи в реестре 54742
Наименование медицинского изделия Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратов в составе: 1. Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации генератора — 1 шт. 3. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом — 1 шт. (при необходимости). 4. Флакон защитный для игл с бактериостатическим средством, 10 мл — 2 шт. 5. Вставки фиксирующие — 1 комплект. 6. Вставка защитная дополнительная — 1 шт. (при необходимости). 7. Комплект упаковочный транспортный типа OT/spec-50 — 1 шт., в составе: 7.1. Контейнер транспортный — 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 8. Набор для элюирования — 2 упаковки, в составе: 8.1 Флакон с элюентом (0,9% раствор NaCl), 10 мл — 8 шт. 8.2 Флакон вакуумированный для элюата, 10 мл — 8 шт. 9. Набор Тектротид 20 микрограмм для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс- Тектротид», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша — 1 упаковка (при необходимости), в составе: 9.1. Флакон I стеклянный 10 мл с лиофилизатом активного вещества — 1 шт. 9.2. Флакон II стеклянный 10 мл с лиофилизатом вспомогательных веществ — 1 шт. 9.3. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс -Тектротид» — 1 шт. 10. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -Нанотоп», производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия — 1 упаковка (при необходимости), в составе: 10.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом — 5 шт. 10.2. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс-Нанотоп» — 1 шт. 11. Набор PSMA-HYNIC 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша — 1 упаковка (при необходимости), в составе: 11.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом — 6 шт. 11.2. Инструкция по медицинскому применению элюата радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC» — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медикэр»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
Изготовитель «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч»
Фактический адрес изготовителя , Польша, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Юридический адрес изготовителя , Польша, Дальнее зарубежье, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Производственная площадка National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.