РУ № РЗН 2013/539 от 01 июня 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2013/539 от 01 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2013/539 от 01 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2013/539
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 01 июня 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
238670
Номер записи в реестре 64169
Наименование медицинского изделия Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями I. Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим: 1. Магистраль низкого давления CTL, прямая, соединение Luer-Lock. 2. Магистраль низкого давления, извитая, соединение Luer-Lock. 3. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная. 4. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная, с одним противовозвратным клапаном. 5. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная, с двумя противовозвратными клапанами. 6. Стандартная магистраль высокого давления HP c Female Luer Lock/Male-Rotating Adapter ротационным адаптером. 7. Гибкая магистраль высокого давления FLEX c адаптером по типу «Male/female Luer Lock». 8. Гибкая магистраль высокого давления FLEX c Female Luer Lock/Male-Rotating Adapter ротационным адаптером. 9. Камера для автоматического заполнения в составе: капельница, трубка для заполнения, магистраль соединительная, соединение по типу Luer-Lock. 10. Трубка для заполнения. II. Принадлежности: 1. Адаптеры и коннекторы обычные, Y-образные, с клапанами и без, с переходниками типа Luer, Luer-Lock, Linden-Luer, ротационные. 2. Камера для капельного введения. 3. Прокалыватель. 4. Колпачок.
Заявитель (держатель РУ) АО «Санте Медикал Системс»
Фактический адрес заявителя 127015, Россия, Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 1, этаж 14, помещ. XCII, ком. 32
Юридический адрес заявителя 127015, Россия, Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 1, этаж 14, помещ. XCII, ком. 32
Изготовитель «Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС»
Фактический адрес изготовителя , США, Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
Производственная площадка 1. Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237-1624, USA. 2. Catheter Research, Inc., 6102 Victory Way, Indianapolis, Indiana, 46278, USA. 3. Infumed GmbH, Am Detershof 31, D-26655 Westerstede, Germany. 4. SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA de СV, Carretera Miguel Aleman, Km 21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, NL CP, 66603, Mexico. 5. Catheter Research, S.R.L., Edificio 22-23 D Zona Franca, Parque Industrial Zeta Cartago, Costa Rica, Costa Rica. 6. Shenzhen Boon Medical Supply Co., Ltd., No. 18 Jirong Road, Shenkeng, Henggang Street, Longgang District, 518173 Shenzhen, P. R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.